- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03449706
Nauwkeurige stadiëring van immunovirologische dynamiek tijdens acute hiv-infectie (ACS)
In deze prospectieve longitudinale studie willen we beoordelen hoe de immunologische en virale aspecten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) viraal reservoir, gevormd tijdens vroege HIV-infectie en verantwoordelijk voor virale rebound bij onderbreking van de behandeling, evolueren bij personen die antiretrovirale combinatietherapie starten ( cART) tijdens acute seroconversie.
Recent geïnfecteerde patiënten zullen worden geselecteerd op basis van Fiebig-stadiëring voor een diepgaand bemonsteringsprotocol op verschillende tijdstippen gedurende een follow-upperiode van 2 jaar. Colonbiopten, lymfeklierresectie, lumbaalpunctie, leukaferese en herhaalde perifere veneuze bloedafnames zullen worden uitgevoerd. Immunologische, virologische en genoomexpressie-analyses zullen uitgevoerd worden op de verzamelde stalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +3293323398
- E-mail: linos.vandekerckhove@ugent.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
Contact:
- Linos Vandekerckhove, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +3293323398
- E-mail: linos.vandekerchove@ugent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Linos Vandekerckhove, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde recente HIV-1-infectie, vroege diagnose: klinische symptomen van acute seroconversie en onvolledige Western Blot OF negatieve screeningtest in de afgelopen 6 maanden en onvolledige Western Blot OF risicocontact binnen de 3 maanden en vermoedelijke primo-infectie met of zonder klinische symptomen en onvolledige Western Blot
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om het volledige schema van beoordelingen en patiëntbezoeken bij te wonen voor patiënten die deelnemen aan optie A-schema (hieronder beschreven), of het vermogen om een gedeeltelijk schema van beoordelingen en patiëntbezoeken bij te wonen voor patiënten die deelnemen aan optie B (hieronder beschreven).
- Mogelijkheid en bereidheid om bloed- en weefselmonsters te laten afnemen en voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor verschillende onderzoeksdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige geschiedenis van opportunistische infectie (AIDS-definiërende gebeurtenissen zoals gedefinieerd in categorie C van de CDC klinische classificatie), bestaande uit chronische HIV-1-infectie.
- Bewijs van actieve HBV-infectie (Hepatitis B-oppervlakteantigeen positief of HBV viral load positief in het verleden en geen bewijs van daaropvolgende seroconversie (=HBV antigeen of viral load negatief en positief HBV oppervlakte antilichaam).
- Bewijs van actieve HCV-infectie: HCV-antilichaampositief resultaat binnen 60 dagen vóór aanvang van het onderzoek met positieve HCV-virale lading of, als het HCV-antilichaamresultaat negatief is, een positief HCV-RNA-resultaat binnen 60 dagen voorafgaand aan aanvang van het onderzoek.
- Huidige of bekende voorgeschiedenis van cardiomyopathie of significante ischemische of cerebrovasculaire ziekte.
- Huidige geschiedenis van kanker.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Alle aandoeningen, inclusief psychiatrische en psychologische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker het verloop van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in de weg staan.
- Eerdere deelname aan een proef ter evaluatie van een immuunmodulerend middel
- Abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening: bevestigd hemoglobinegehalte <11 g/dl voor vrouwen en <12 g:dl voor mannen/ bevestigd aantal bloedplaatjes < 100.000/l / bevestigd aantal neutrofielen < 1000/μl/ bevestigd ASAT en/of ALAT > 3xULN
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
- Acute of ernstige ziekte, naar de mening van de locatieonderzoeker, die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 60 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van virologische en immunologische parameters van het hiv-reservoir bij recent geïnfecteerde hiv-positieve patiënten die met behandeling begonnen tijdens acute seroconversie.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Virologische, immunologische en genexpressie-analyse van bloed en weefsel uit dieptemonsters.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van het microbioom bij recent geïnfecteerde HIV-positieve patiënten die met de behandeling begonnen tijdens acute seroconversie.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Microbioomanalyse op ontlastingsmonsters.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antiretrovirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- ACS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Vroege gecombineerde antiretrovirale behandeling
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Voltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingHiv | Alcohol probleemVerenigde Staten
-
Central Institute of Mental Health, MannheimNog niet aan het wervenAlcoholgebruiksstoornis (AUD)Duitsland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infecties | TuberculosePeru, Zuid-Afrika
-
GlaxoSmithKlineVoltooidUrineblaas, overactiefJapan
-
New York Medical CollegeWervingHodgkin lymfoom | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten