Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige stadiëring van immunovirologische dynamiek tijdens acute hiv-infectie (ACS)

30 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

In deze prospectieve longitudinale studie willen we beoordelen hoe de immunologische en virale aspecten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) viraal reservoir, gevormd tijdens vroege HIV-infectie en verantwoordelijk voor virale rebound bij onderbreking van de behandeling, evolueren bij personen die antiretrovirale combinatietherapie starten ( cART) tijdens acute seroconversie.

Recent geïnfecteerde patiënten zullen worden geselecteerd op basis van Fiebig-stadiëring voor een diepgaand bemonsteringsprotocol op verschillende tijdstippen gedurende een follow-upperiode van 2 jaar. Colonbiopten, lymfeklierresectie, lumbaalpunctie, leukaferese en herhaalde perifere veneuze bloedafnames zullen worden uitgevoerd. Immunologische, virologische en genoomexpressie-analyses zullen uitgevoerd worden op de verzamelde stalen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen minimaal 30 patiënten en maximaal 70 deelnemers (Fiebig-stadia I - VI) inschrijven voor het onderzoek om een ​​cohort van vroeg behandelde patiënten op te bouwen. We streven ernaar om ten minste 15 mensen met een onvolledige Western Blot (Fiebig I->IV) op te nemen en als controle zullen we ook patiënten opnemen met een volledige Western Blot en een voorgeschiedenis van een semi-recente infectie (Fiebig V-VI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde recente HIV-1-infectie, vroege diagnose: klinische symptomen van acute seroconversie en onvolledige Western Blot OF negatieve screeningtest in de afgelopen 6 maanden en onvolledige Western Blot OF risicocontact binnen de 3 maanden en vermoedelijke primo-infectie met of zonder klinische symptomen en onvolledige Western Blot
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om het volledige schema van beoordelingen en patiëntbezoeken bij te wonen voor patiënten die deelnemen aan optie A-schema (hieronder beschreven), of het vermogen om een ​​gedeeltelijk schema van beoordelingen en patiëntbezoeken bij te wonen voor patiënten die deelnemen aan optie B (hieronder beschreven).
  • Mogelijkheid en bereidheid om bloed- en weefselmonsters te laten afnemen en voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor verschillende onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige geschiedenis van opportunistische infectie (AIDS-definiërende gebeurtenissen zoals gedefinieerd in categorie C van de CDC klinische classificatie), bestaande uit chronische HIV-1-infectie.
  • Bewijs van actieve HBV-infectie (Hepatitis B-oppervlakteantigeen positief of HBV viral load positief in het verleden en geen bewijs van daaropvolgende seroconversie (=HBV antigeen of viral load negatief en positief HBV oppervlakte antilichaam).
  • Bewijs van actieve HCV-infectie: HCV-antilichaampositief resultaat binnen 60 dagen vóór aanvang van het onderzoek met positieve HCV-virale lading of, als het HCV-antilichaamresultaat negatief is, een positief HCV-RNA-resultaat binnen 60 dagen voorafgaand aan aanvang van het onderzoek.
  • Huidige of bekende voorgeschiedenis van cardiomyopathie of significante ischemische of cerebrovasculaire ziekte.
  • Huidige geschiedenis van kanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Alle aandoeningen, inclusief psychiatrische en psychologische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker het verloop van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in de weg staan.
  • Eerdere deelname aan een proef ter evaluatie van een immuunmodulerend middel
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening: bevestigd hemoglobinegehalte <11 g/dl voor vrouwen en <12 g:dl voor mannen/ bevestigd aantal bloedplaatjes < 100.000/l / bevestigd aantal neutrofielen < 1000/μl/ bevestigd ASAT en/of ALAT > 3xULN
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Acute of ernstige ziekte, naar de mening van de locatieonderzoeker, die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 60 dagen voorafgaand aan binnenkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van virologische en immunologische parameters van het hiv-reservoir bij recent geïnfecteerde hiv-positieve patiënten die met behandeling begonnen tijdens acute seroconversie.
Tijdsspanne: 10 jaar
Virologische, immunologische en genexpressie-analyse van bloed en weefsel uit dieptemonsters.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het microbioom bij recent geïnfecteerde HIV-positieve patiënten die met de behandeling begonnen tijdens acute seroconversie.
Tijdsspanne: 10 jaar
Microbioomanalyse op ontlastingsmonsters.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Vroege gecombineerde antiretrovirale behandeling

3
Abonneren