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急性 HIV 感染時の免疫ウイルス動態の正確なステージング (ACS)

2025年1月13日 更新者：University Hospital, Ghent

この前向き縦断研究では、抗レトロウイルス併用療法を開始した個人で、HIV感染の初期に確立され、治療中断時のウイルスリバウンドの原因となるヒト免疫不全ウイルス（HIV）ウイルスリザーバーの免疫学的およびウイルス的側面がどのように進化するかを評価することを目的としています（ cART) 急性抗体陽転中。

最近感染した患者は、2年間のフォローアップ期間中のさまざまな時点での詳細なサンプリングプロトコルの Fiebig 病期分類に基づいて選択されます。 結腸生検、リンパ節切除、腰椎穿刺、白血球除去術、末梢静脈採血の繰り返しが行われます。 免疫学的、ウイルス学的およびゲノム発現分析は、収集されたサンプルに対して実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初期治療を受けた患者のコホートを確立するために、研究に最低 30 人の患者と最大 70 人の参加者 (Fiebig ステージ I ～ VI) を登録します。 不完全なウエ​​スタンブロット（Fiebig I-> IV）を持つ少なくとも15人を含めることを目指しており、対照として、完全なウエ​​スタンブロットと半最近の感染歴（Fiebig V-VI）の患者も含めます。

説明

包含基準:

  • -最近のHIV-1感染の文書化、早期診断：過去6か月以内の急性セロコンバージョンおよび不完全なウェスタンブロットまたは陰性スクリーニング検査の臨床症状、および3か月以内の不完全なウェスタンブロットまたはリスク接触、および臨床症状の有無にかかわらず推定される初感染および不完全なウエ​​スタンブロット
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • オプション A のスケジュールに参加している患者の評価と患者の訪問の完全なスケジュールに参加する能力 (後述)、またはオプション B に参加している患者の評価と患者の訪問の部分的なスケジュールに参加する能力 (以下に説明)。
  • 血液と組織のサンプルを無期限に収集して保存し、さまざまな研究目的に使用する能力と意欲。

除外基準:

  • -慢性HIV-1感染からなる日和見感染（CDC臨床分類のカテゴリーCで定義されたAIDS定義イベント）の以前または現在の病歴。
  • -アクティブなHBV感染の証拠（過去にB型肝炎表面抗原陽性またはHBVウイルス量陽性であり、その後のセロコンバージョンの証拠なし（= HBV抗原またはウイルス量陰性および陽性HBV表面抗体））。
  • 活動性HCV感染の証拠：HCVウイルス負荷が陽性の研究登録前60日以内のHCV抗体陽性の結果、またはHCV抗体の結果が陰性の場合は、研究登録前60日以内のHCV RNA陽性。
  • -心筋症または重大な虚血性または脳血管疾患の現在または既知の病歴。
  • がんの現在の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -精神医学的および心理的障害を含む、治験責任医師の意見では、試験の実施または参加者の安全。
  • -免疫調節剤を評価する試験への以前の参加
  • -スクリーニング時の検査結果の異常：確認されたヘモグロビンが女性で11g / dl未満、男性で12g：dl未満/確認された血小板数<100000 / l /確認された好中球数<1000 /μl/確認されたASTおよび/またはALT> 3xULN
  • -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  • 施設調査官の意見では、入国前60日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性セロコンバージョン中に治療を開始した最近感染したHIV陽性患者におけるHIVリザーバーのウイルス学的および免疫学的パラメーターの進化。
時間枠：10年
詳細なサンプリングからの血液および組織のウイルス学的、免疫学的、および遺伝子発現分析。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性セロコンバージョン中に治療を開始した、最近感染した HIV 陽性患者におけるマイクロバイオームの進化。
時間枠：10年
糞便サンプルのマイクロバイオーム分析。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

協力者

ViiV Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Linos Vandekerckhove, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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