Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne określanie stopnia zaawansowania dynamiki immunowirusowej podczas ostrej infekcji wirusem HIV (ACS)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

W tym prospektywnym badaniu podłużnym naszym celem jest ocena, w jaki sposób immunologiczne i wirusowe aspekty rezerwuaru wirusa ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), powstałego podczas wczesnej infekcji HIV i odpowiedzialnego za nawrót wirusa po przerwaniu leczenia, ewoluują u osób, które rozpoczynają skojarzoną terapię przeciwretrowirusową ( cART) podczas ostrej serokonwersji.

Niedawno zarażeni pacjenci zostaną wybrani na podstawie stopnia zaawansowania Fiebiga do szczegółowego protokołu pobierania próbek w różnych punktach czasowych podczas 2-letniego okresu obserwacji. Wykonane zostaną biopsje okrężnicy, resekcja węzłów chłonnych, nakłucie lędźwiowe, leukafereza i wielokrotne pobieranie krwi z żył obwodowych. Na zebranych próbkach zostanie przeprowadzona analiza immunologiczna, wirusologiczna i genomowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączymy co najmniej 30 pacjentów i maksymalnie 70 uczestników (stadium Fiebiga I - VI) w celu ustalenia kohorty wcześnie leczonych pacjentów. Naszym celem jest włączenie co najmniej 15 osób z niepełnym Western Blot (Fiebig I->IV), a jako kontrolę włączymy również pacjentów z całkowitym Western Blot i historią pół-świeżej infekcji (Fiebig V-VI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane niedawne zakażenie wirusem HIV-1, wczesna diagnoza: objawy kliniczne ostrej serokonwersji i niekompletny test przesiewowy Western Blot LUB ujemny w ciągu ostatnich 6 miesięcy i niepełny kontakt z ryzykiem Western Blot OR w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przypuszczalna pierwotna infekcja z objawami klinicznymi lub bez oraz niekompletny test Western Blot
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w pełnym harmonogramie ocen i wizyt pacjentów w przypadku pacjentów uczestniczących w schemacie opcji A (opisanym poniżej) lub możliwość uczestniczenia w częściowym harmonogramie ocen i wizyt pacjentów w przypadku pacjentów uczestniczących w wariancie B (opisanym poniżej).
  • Zdolność i gotowość do pobierania i przechowywania próbek krwi i tkanek przez czas nieokreślony oraz wykorzystywania ich do różnych celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub aktualna historia infekcji oportunistycznych (zdarzenia definiujące AIDS zgodnie z kategorią C klasyfikacji klinicznej CDC), obejmująca przewlekłe zakażenie HIV-1.
  • Dowody na aktywne zakażenie HBV (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie miano wirusa HBV w przeszłości i brak dowodów na późniejszą serokonwersję (=ujemny antygen HBV lub miano wirusa i dodatnie przeciwciała powierzchniowe HBV).
  • Dowód aktywnego zakażenia HCV: dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania z dodatnim mianem wirusa HCV lub, jeśli wynik na obecność przeciwciał HCV jest ujemny, dodatni wynik HCV RNA w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Aktualna lub znana historia kardiomiopatii lub istotnej choroby niedokrwiennej lub mózgowo-naczyniowej.
  • Aktualna historia raka.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie stany, w tym zaburzenia psychiczne i psychiczne, które w opinii badacza będą kolidować z przebiegiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  • Wcześniejszy udział w badaniu oceniającym środek immunomodulujący
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w skriningu: potwierdzona Hemoglobina <11g/dl dla kobiet i <12 g:dl dla mężczyzn/ potwierdzona liczba płytek < 100000/l / potwierdzona liczba neutrofili <1000/μl/ potwierdzona AST i/lub ALT > 3xGGN
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Ostra lub ciężka choroba, w ocenie badacza ośrodka, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 60 dni przed wjazdem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja parametrów wirusologicznych i immunologicznych rezerwuaru wirusa HIV u pacjentów niedawno zakażonych wirusem HIV, którzy rozpoczęli leczenie w okresie ostrej serokonwersji.
Ramy czasowe: 10 lat
Analiza wirusologiczna, immunologiczna i analiza ekspresji genów krwi i tkanek z głębokiego pobierania próbek.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja mikrobiomu u niedawno zakażonych pacjentów z HIV, którzy rozpoczęli leczenie podczas ostrej serokonwersji.
Ramy czasowe: 10 lat
Analiza mikrobiomu próbek kału.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj