Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunovirologisen dynamiikan tarkka vaiheistus akuutin HIV-infektion aikana (ACS)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tässä prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa pyrimme arvioimaan, kuinka HIV-tartunnan varhaisena aikana muodostuneen HIV-virusvaraston immunologiset ja viraaliset näkökohdat, jotka ovat vastuussa viruksen reboundista hoidon keskeyttämisen yhteydessä, kehittyvät henkilöillä, jotka aloittavat antiretroviraalisen yhdistelmähoidon ( cART) akuutin serokonversion aikana.

Äskettäin tartunnan saaneet potilaat valitaan Fiebig-vaiheen perusteella perusteellista näytteenottoprotokollaa varten eri ajankohtina 2 vuoden seurantajakson aikana. Tehdään paksusuolenbiopsiat, imusolmukkeiden resektio, lannepunktio, leukafereesi ja toistuvat perifeerisen laskimoveren otokset. Kerätyille näytteille suoritetaan immunologinen, virologinen ja genomiekspressioanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linos Vandekerckhove, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme mukaan tutkimukseen vähintään 30 potilasta ja enintään 70 osallistujaa (Fiebig-vaiheet I - VI) muodostaaksemme varhain hoidettujen potilaiden kohortin. Tavoitteenamme on ottaa mukaan vähintään 15 henkilöä, joilla on epätäydellinen Western Blot (Fiebig I->IV) ja kontrollina myös potilaat, joilla on täydellinen Western Blot ja joilla on ollut puoliksi äskettäinen infektio (Fiebig V-VI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu äskettäinen HIV-1-infektio, varhainen diagnoosi: akuutin serokonversion kliiniset oireet ja epätäydellinen Western Blot TAI negatiivinen seulontatesti viimeisen 6 kuukauden aikana ja epätäydellinen Western Blot TAI riskikontakti kolmen kuukauden sisällä ja oletettu primoinfektio kliinisillä oireilla tai ilman niitä ja epätäydellinen Western Blot
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kyky osallistua vaihtoehdon A aikatauluun osallistuvien potilaiden arviointien ja potilaskäyntien täydelliseen aikatauluun (kuvattu alla) tai kykyyn osallistua osittaiseen arviointien ja potilaskäyntien aikatauluun vaihtoehtoon B osallistuvien potilaiden osalta (kuvattu alla).
  • Kyky ja halu kerätä ja varastoida veri- ja kudosnäytteitä toistaiseksi ja käyttää erilaisiin tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen opportunistinen infektio (AIDS-määrittelytapahtumia, jotka on määritelty CDC:n kliinisen luokituksen kategoriassa C), joka koostuu kroonisesta HIV-1-infektiosta.
  • Todisteet aktiivisesta HBV-infektiosta (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai HBV-viruskuorma positiivinen aiemmin eikä näyttöä myöhemmästä serokonversiosta (=HBV-antigeeni- tai viruskuorma negatiivinen ja positiivinen HBV-pinnan vasta-aine).
  • Todisteet aktiivisesta HCV-infektiosta: HCV-vasta-ainepositiivinen tulos 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa positiivisella HCV-viruskuormalla tai, jos HCV-vasta-ainetulos on negatiivinen, positiivinen HCV-RNA-tulos 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Nykyinen tai tiedossa oleva kardiomyopatia tai merkittävä iskeeminen tai aivoverisuonitauti.
  • Nykyinen syövän historia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kaikki sairaudet, mukaan lukien psykiatriset ja psyykkiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kokeen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta.
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa arvioitiin immuunivastetta moduloivaa ainetta
  • Epänormaalit laboratoriotestien tulokset seulonnassa: vahvistettu hemoglobiini <11g/dl naisilla ja <12g:dl miehillä/ vahvistettu verihiutaleiden määrä < 100000/l / vahvistettu neutrofiilimäärä <1000/μl/ vahvistettu ASAT ja/tai ALT > 3xULN
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Akuutti tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 60 päivän sisällä ennen maahantuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-varaston virologisten ja immunologisten parametrien kehitys äskettäin saaneilla HIV-positiivisilla potilailla, jotka aloittivat hoidon akuutin serokonversion aikana.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Virologinen, immunologinen ja geeniekspressioanalyysi verestä ja kudoksesta perusteellisesta näytteenotosta.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin evoluutio äskettäin saaneilla HIV-positiivisilla potilailla, jotka aloittivat hoidon akuutin serokonversion aikana.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mikrobiomianalyysi ulostenäytteistä.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Linos Vandekerckhove, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa