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欧洲和法国血脂异常管理指南合规性评估 (OBDYSLIP)

2022年6月29日 更新者:University Hospital, Montpellier

内分泌-糖尿病-营养科住院血脂异常患者的观察:观察性研究

由动脉血管壁动脉粥样硬化和血栓形成引起的心血管疾病 (CVD) 是欧洲过早死亡和残疾调整寿命年的首要原因,并且在发展中国家也越来越普遍。 在欧盟,CVD 的经济成本代表每年 1920 亿欧元的直接和间接医疗成本。 主要的临床实体是冠状动脉疾病(CAD)、缺血性中风和外周动脉疾病(PAD)。 这些 CVD 的原因是多方面的。 其中一些因素与生活方式有关,例如吸烟、缺乏体力活动和饮食习惯,因此是可以改变的。 其他风险因素也是可以改变的,例如血压升高、2 型糖尿病和血脂异常,或者是不可改变的,例如年龄和男性。 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 是 CVD 的主要危险因素之一,因为它在动脉粥样硬化的发展中发挥作用。 大量文献已经证明了他汀类药物的功效,不仅可以降低 LDL 胆固醇水平,还可以减少糖尿病和非糖尿病患者的心血管事件。 不同国家已经出现了血脂异常管理指南。 因此,在 2016 年,法国内分泌学会 (SFE) 和新法国动脉粥样硬化学会 (NSFA) 发表了一份关于血脂异常管理的共识声明,整合了欧洲建议的特点,并在 2017 年,法国高级监管机构更新了法国指南。 然而,LDL-C 目标的实现很少在糖尿病人群中进行专门评估,其中 CVD 特别重要。 本研究旨在评估在内分泌-糖尿病-营养科住院的患者人群中血脂异常的发生率。

这项观察性研究是在法国蒙彼利埃大学医院的糖尿病营养科进行的。 对研究期间入住该病房的所有连续患者进行资格评估。 有关年龄、性别、吸烟、体重指数、高血压(治疗先前诊断的高血压或血液值 > 140/90 mmHg)、CVD 的存在和类型(冠状动脉疾病、中风和短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病)的数据, 入院时收集。 从入院后 24 小时内采集的血样中获得用 Friedewald 公式计算的 LDL-C、HDL-C 和甘油三酯水平,以及根据 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率。 记录了入院时有关降脂药物(他汀类药物、贝特类药物、依折麦布……)的名称和每日剂量的信息。 根据 2011 年和 2016 年 ESC 指南以及 2017 年法国指南定义心血管风险水平和 LDL-C 目标值。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

977

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • UHMontpellier
        • 首席研究员:
          • P Goudry
        • 首席研究员:
          • A Avignon
        • 首席研究员:
          • A Sultan
        • 首席研究员:
          • P Cestac
        • 首席研究员:
          • B Sallerin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由在蒙彼利埃大学医院糖尿病营养科住院的患者组成。

描述

纳入标准:

- 年龄在18岁以上,在研究期间入院并至少住院24小时,入院24小时内采集血样(LDL-C、甘油三酯)的患者

排除标准:

- 甘油三酯升高(>4.5 mmol/L 或 >400 mg/dL)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LDL-C未达标的血脂异常患者
血脂异常患者的检测
达到LDL-C目标的血脂异常患者
血脂异常患者的检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血脂异常人数
大体时间:1天
血脂异常患者人数
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据心血管风险未达到 LDL-C 目标的患者人数
大体时间:1天
根据心血管风险未达到 LDL-C 目标的患者人数
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cyril BREUKER、University Hospital, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2040年11月1日

研究完成 (预期的)

2041年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月29日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL18_0104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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