- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03449784
A diszlipidémiák kezelésére vonatkozó európai és francia irányelveknek való megfelelés értékelése (OBDYSLIP)
Endokrinológiai-Diabetológiai- Táplálkozási Osztályon Kórházba került diszlipidémiás Betegek Obszervatóriuma: Megfigyelési vizsgálat
Az artériás érfal atherosclerosisa és trombózisa miatt kialakuló szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a korai halálozás és a rokkantsághoz igazodó életévek legfőbb oka Európában, és egyre gyakoribb a fejlődő országokban is. Az Európai Unióban a szív- és érrendszeri betegségek gazdasági költségei évente 192 milliárd eurót tesznek ki közvetlen és közvetett egészségügyi költségekben. A fő klinikai entitások a koszorúér-betegség (CAD), az ischaemiás stroke és a perifériás artériás betegség (PAD). Ezeknek a szív- és érrendszeri betegségeknek az okai többtényezősek. E tényezők némelyike az életmódhoz kapcsolódik, mint például a dohányzás, a fizikai aktivitás hiánya és az étkezési szokások, és így módosíthatók. Más kockázati tényezők is módosíthatók, mint például az emelkedett vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség és a diszlipidémiák, vagy nem módosíthatók, mint például az életkor és a férfi nem. Az LDL-koleszterin (LDL-C) az ateroszklerózis kialakulásában betöltött szerepe révén a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője. A sztatinok hatékonyságát jelentős mennyiségű irodalom bizonyítja nemcsak az LDL-koleszterinszint csökkentésében, hanem a szív- és érrendszeri események csökkentésében is, mind a cukorbetegek, mind a nem cukorbetegek esetében. A diszlipidémia kezelésére vonatkozó irányelvek különböző országokból születtek. Ezzel 2016-ban a Francia Endokrinológiai Társaság (SFE) és az Új Francia Atherosclerosis Társaság (NSFA) konszenzusos nyilatkozatot tett közzé a diszlipidémiák kezeléséről, integrálva az európai ajánlások jellemzőit, 2017-ben pedig a Haute Autorité de Santé frissítette a francia irányelveket. Az LDL-C cél elérését azonban ritkán értékelték kifejezetten a cukorbeteg populációban, ahol a szív- és érrendszeri betegségek különösen fontosak. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a dyslipidaemiák arányát az endokrinológiai-diabetológiai-táplálkozási osztályon kórházba került betegek populációjában.
Ezt a megfigyelési vizsgálatot a Montpellier-i Egyetemi Kórház Diabetes-Nutrition részlegében végezték (Franciaország). A vizsgálati időszak alatt az adott osztályra felvett összes egymást követő beteg alkalmasságát értékelték. Kor, nem, dohányzás, testtömeg-index, magas vérnyomás (korábban diagnosztizált magas vérnyomás vagy 140/90 Hgmm feletti vérértékek kezelése), CVD (koszorúér-betegség, stroke és átmeneti ischaemiás roham, perifériás artériás betegség) meglétére és típusára vonatkozó adatok , felvételkor gyűjtötték össze. A Friedewald-képlettel számított LDL-C, HDL-C és triglicerid szintet, valamint a CKD-EPI képlet szerint számított glomeruláris filtrációs rátát a kórházi felvételt követő 24 órán belül vett vérmintákból kaptuk. A lipidcsökkentő gyógyszerek (sztatinok, fibrát, ezetimib…) nevére és napi adagjára vonatkozó információkat a felvételkor dokumentálták. A kardiovaszkuláris kockázati szintet és az LDL-C célértékeket a 2011-es és 2016-os ESC-irányelvek, valamint a 2017-es francia irányelvek alapján határozták meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Uhmontpellier
-
Kutatásvezető:
- P Goudry
-
Kutatásvezető:
- A Avignon
-
Kutatásvezető:
- A Sultan
-
Kutatásvezető:
- P Cestac
-
Kutatásvezető:
- B Sallerin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, a vizsgálati időszak alatt az osztályra felvett és legalább 24 órán keresztül kórházban fektetett betegek, a kórházi felvételt követő 24 órán belül vérmintát vettek (LDL-C, trigliceridek)
Kizárási kritériumok:
- Emelkedett trigliceridszintű betegek (>4,5 mmol/l vagy >400 mg/dl)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
diszlipidémiás betegek, akik nem érték el az LDL-C célértéket
|
Dislipidémiás betegek kimutatása
|
|
diszlipidémiás betegek, akik elérik az LDL-C célértéket
|
Dislipidémiás betegek kimutatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szám diszlipidémiával
Időkeret: 1 nap
|
a diszlipidémiás betegek száma
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az LDL-C célértéket el nem érő betegek száma a kardiovaszkuláris kockázat szerint
Időkeret: 1 nap
|
az LDL-C célértéket el nem érő betegek száma a kardiovaszkuláris kockázat szerint
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dislipidémiás beteg
-
Mansoura UniversityBefejezveAzonnali implantátum beültetés | Gap Filling With e-PRF | Hiánykitöltés allografttalEgyiptom
-
Seçil YavaşBefejezveMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTörökország (Türkiye)
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareMég nincs toborzásAnnak megértése, hogy a gyakorlás iránti hajlandóság fokozása javíthatja-e a rehabilitációs eredményeket (Felső végtag motoros aktiválása) | for Patient With Stroke
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásJackhammer nyelőcső | III. típusú achalasia | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distális LégcsőgörcsEgyesült Államok
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ToborzásStroke Patients With ConstipationKína
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóNLRC4-GOF, AIFEC (Autoinflammation with Infantile Enterocolitis), XIAP-hiány, CDC42 mutációkEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Franciaország, Csehország, Japán, Olaszország
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... és más munkatársakBefejezveNővér orvos kapcsolatok | Szakmai stressz | Gyakorló nővér hatóköre | Ápolók munkakörnyezete | Elkötelezett Centers With Excellence in Care (CCEC®) program | Nővérek bizonyítékokon alapuló gyakorlati attitűdjeiSpanyolország
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
-
RESnTEC, Institute of ResearchBefejezvePateints of β-thalassemia Major With Iron OverloadPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Dislipidémiás betegek kimutatása
-
San Raffaele UniversityToborzásLynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételekEgyesült Államok, Olaszország
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious... és más munkatársakToborzásChlamydia | Gonorrea | Szifilisz | Szexuális úton terjedő fertőzések (STI)Egyesült Államok