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Beurteilung der Einhaltung der europäischen und französischen Leitlinien für das Management von Dyslipidämien (OBDYSLIP)

29. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beobachtungsstelle für Patienten mit Dyslipidämie, die in der Abteilung für Endokrinologie-Diabetologie-Ernährung stationär aufgenommen wurden: Beobachtungsstudie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) aufgrund von Atherosklerose der arteriellen Gefäßwand und Thrombosen sind die häufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit und behinderungsbereinigte Lebensjahre in Europa und treten auch in Entwicklungsländern immer häufiger auf. In der Europäischen Union belaufen sich die wirtschaftlichen Kosten von kardiovaskulären Erkrankungen jährlich auf 192 Milliarden Euro an direkten und indirekten Gesundheitskosten. Die wichtigsten klinischen Entitäten sind koronare Herzkrankheit (KHK), ischämischer Schlaganfall und periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK). Die Ursachen dieser CVDs sind multifaktoriell. Einige dieser Faktoren beziehen sich auf Lebensstile wie Tabakrauchen, Bewegungsmangel und Ernährungsgewohnheiten und sind daher modifizierbar. Andere Risikofaktoren sind ebenfalls modifizierbar, wie erhöhter Blutdruck, Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie, oder nicht modifizierbar, wie Alter und männliches Geschlecht. LDL-Cholesterin (LDL-C) ist aufgrund seiner Rolle bei der Entstehung von Atherosklerose einer der Hauptrisikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen. Die Wirksamkeit von Statinen wurde in einer beträchtlichen Menge an Literatur nicht nur bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels, sondern auch bei der Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse sowohl bei Diabetes- als auch bei Nicht-Diabetes-Patienten gezeigt. Leitlinien für das Management von Dyslipidämie sind aus verschiedenen Ländern hervorgegangen. So veröffentlichten die Französische Gesellschaft für Endokrinologie (SFE) und die Neue Französische Gesellschaft für Atherosklerose (NSFA) 2016 eine Konsenserklärung zum Management von Dyslipidämien, in der Merkmale aus europäischen Empfehlungen integriert wurden, und 2017 aktualisierte die Haute Autorité de Santé die französischen Leitlinien. Das Erreichen des LDL-C-Ziels wurde jedoch nur selten speziell in der Diabetes-Population bewertet, in der CVD von besonderer Bedeutung ist. Diese Studie zielte darauf ab, die Rate von Dyslipidämien in einer Population von Patienten zu bewerten, die in einer Abteilung für Endokrinologie-Diabetologie-Ernährung stationär behandelt wurden.

Diese Beobachtungsstudie wurde in der Diabetes-Ernährungsabteilung des Universitätskrankenhauses von Montpellier – Frankreich durchgeführt. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die während des Studienzeitraums in diese Abteilung aufgenommen wurden, wurden auf Eignung geprüft. Daten zu Alter, Geschlecht, Tabakrauchen, Body-Mass-Index, Bluthochdruck (Behandlung vordiagnostizierter Hypertonie oder Blutwerte > 140/90 mmHg), Vorliegen und Art von CVD (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit) , wurden bei der Aufnahme gesammelt. Die mit der Friedewald-Formel berechneten LDL-C-, HDL-C- und Triglyceridspiegel sowie die nach der CKD-EPI-Formel berechnete glomeruläre Filtrationsrate wurden aus Blutproben ermittelt, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme entnommen wurden. Angaben zu Name und Tagesdosis von Lipidsenkern (Statine, Fibrat, Ezetimib …) bei Aufnahme wurden dokumentiert. Das kardiovaskuläre Risikoniveau und die LDL-C-Zielwerte wurden gemäß den ESC-Richtlinien von 2011 und 2016 sowie den französischen Richtlinien von 2017 definiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

977

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Uhmontpellier
        • Hauptermittler:
          • P Goudry
        • Hauptermittler:
          • A Avignon
        • Hauptermittler:
          • A Sultan
        • Hauptermittler:
          • P Cestac
        • Hauptermittler:
          • B Sallerin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die in der Abteilung für Diabetes-Ernährung des Universitätskrankenhauses Montpellier stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von über 18 Jahren, die während des Studienzeitraums in die Abteilung aufgenommen und für mindestens 24 Stunden stationär behandelt wurden, Blutproben, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme entnommen wurden (LDL-C, Triglyceride)

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit erhöhten Triglyceriden (>4,5 mmol/L oder >400 mg/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Dyslipidämie, die das LDL-C-Ziel nicht erreichen
Erkennung von Patienten mit Dyslipidämie
Patienten mit Dyslipidämie, die das LDL-C-Ziel erreichen
Erkennung von Patienten mit Dyslipidämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer mit Dyslipidämie
Zeitfenster: 1 Tag
Zahl der Patienten mit Dyslipidämie
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das LDL-C-Ziel entsprechend dem kardiovaskulären Risiko nicht erreichen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten, die das LDL-C-Ziel entsprechend dem kardiovaskulären Risiko nicht erreichen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2040

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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