- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03449784
Beurteilung der Einhaltung der europäischen und französischen Leitlinien für das Management von Dyslipidämien (OBDYSLIP)
Beobachtungsstelle für Patienten mit Dyslipidämie, die in der Abteilung für Endokrinologie-Diabetologie-Ernährung stationär aufgenommen wurden: Beobachtungsstudie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) aufgrund von Atherosklerose der arteriellen Gefäßwand und Thrombosen sind die häufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit und behinderungsbereinigte Lebensjahre in Europa und treten auch in Entwicklungsländern immer häufiger auf. In der Europäischen Union belaufen sich die wirtschaftlichen Kosten von kardiovaskulären Erkrankungen jährlich auf 192 Milliarden Euro an direkten und indirekten Gesundheitskosten. Die wichtigsten klinischen Entitäten sind koronare Herzkrankheit (KHK), ischämischer Schlaganfall und periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK). Die Ursachen dieser CVDs sind multifaktoriell. Einige dieser Faktoren beziehen sich auf Lebensstile wie Tabakrauchen, Bewegungsmangel und Ernährungsgewohnheiten und sind daher modifizierbar. Andere Risikofaktoren sind ebenfalls modifizierbar, wie erhöhter Blutdruck, Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie, oder nicht modifizierbar, wie Alter und männliches Geschlecht. LDL-Cholesterin (LDL-C) ist aufgrund seiner Rolle bei der Entstehung von Atherosklerose einer der Hauptrisikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen. Die Wirksamkeit von Statinen wurde in einer beträchtlichen Menge an Literatur nicht nur bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels, sondern auch bei der Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse sowohl bei Diabetes- als auch bei Nicht-Diabetes-Patienten gezeigt. Leitlinien für das Management von Dyslipidämie sind aus verschiedenen Ländern hervorgegangen. So veröffentlichten die Französische Gesellschaft für Endokrinologie (SFE) und die Neue Französische Gesellschaft für Atherosklerose (NSFA) 2016 eine Konsenserklärung zum Management von Dyslipidämien, in der Merkmale aus europäischen Empfehlungen integriert wurden, und 2017 aktualisierte die Haute Autorité de Santé die französischen Leitlinien. Das Erreichen des LDL-C-Ziels wurde jedoch nur selten speziell in der Diabetes-Population bewertet, in der CVD von besonderer Bedeutung ist. Diese Studie zielte darauf ab, die Rate von Dyslipidämien in einer Population von Patienten zu bewerten, die in einer Abteilung für Endokrinologie-Diabetologie-Ernährung stationär behandelt wurden.
Diese Beobachtungsstudie wurde in der Diabetes-Ernährungsabteilung des Universitätskrankenhauses von Montpellier – Frankreich durchgeführt. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die während des Studienzeitraums in diese Abteilung aufgenommen wurden, wurden auf Eignung geprüft. Daten zu Alter, Geschlecht, Tabakrauchen, Body-Mass-Index, Bluthochdruck (Behandlung vordiagnostizierter Hypertonie oder Blutwerte > 140/90 mmHg), Vorliegen und Art von CVD (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit) , wurden bei der Aufnahme gesammelt. Die mit der Friedewald-Formel berechneten LDL-C-, HDL-C- und Triglyceridspiegel sowie die nach der CKD-EPI-Formel berechnete glomeruläre Filtrationsrate wurden aus Blutproben ermittelt, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme entnommen wurden. Angaben zu Name und Tagesdosis von Lipidsenkern (Statine, Fibrat, Ezetimib …) bei Aufnahme wurden dokumentiert. Das kardiovaskuläre Risikoniveau und die LDL-C-Zielwerte wurden gemäß den ESC-Richtlinien von 2011 und 2016 sowie den französischen Richtlinien von 2017 definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Uhmontpellier
-
Hauptermittler:
- P Goudry
-
Hauptermittler:
- A Avignon
-
Hauptermittler:
- A Sultan
-
Hauptermittler:
- P Cestac
-
Hauptermittler:
- B Sallerin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 18 Jahren, die während des Studienzeitraums in die Abteilung aufgenommen und für mindestens 24 Stunden stationär behandelt wurden, Blutproben, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme entnommen wurden (LDL-C, Triglyceride)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erhöhten Triglyceriden (>4,5 mmol/L oder >400 mg/dL)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Dyslipidämie, die das LDL-C-Ziel nicht erreichen
|
Erkennung von Patienten mit Dyslipidämie
|
|
Patienten mit Dyslipidämie, die das LDL-C-Ziel erreichen
|
Erkennung von Patienten mit Dyslipidämie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nummer mit Dyslipidämie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zahl der Patienten mit Dyslipidämie
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die das LDL-C-Ziel entsprechend dem kardiovaskulären Risiko nicht erreichen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Patienten, die das LDL-C-Ziel entsprechend dem kardiovaskulären Risiko nicht erreichen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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