Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení souladu s evropskými a francouzskými směrnicemi pro léčbu dyslipidemií (OBDYSLIP)

29. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Observatoř pacientů s dyslipidemií hospitalizovaných na endokrinologicko-diabetologicko-nutriční jednotce: Observační studie

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) způsobené aterosklerózou arteriální cévní stěny a trombózou je hlavní příčinou předčasné úmrtnosti a počtu let života přizpůsobených zdravotnímu postižení v Evropě a je také stále častější v rozvojových zemích. V Evropské unii představují ekonomické náklady KVO ročně 192 miliard EUR v přímých a nepřímých nákladech na zdravotní péči. Hlavními klinickými jednotkami jsou onemocnění koronárních tepen (CAD), ischemická cévní mozková příhoda a onemocnění periferních tepen (PAD). Příčiny těchto KVO jsou multifaktoriální. Některé z těchto faktorů se týkají životního stylu, jako je kouření tabáku, nedostatek fyzické aktivity a stravovací návyky, a jsou tedy modifikovatelné. Ostatní rizikové faktory jsou také modifikovatelné, jako je zvýšený krevní tlak, diabetes 2. typu a dyslipidemie, nebo nemodifikovatelné, jako je věk a mužské pohlaví. LDL-cholesterol (LDL-C) je jedním z hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, a to díky své roli v rozvoji aterosklerózy. Účinnost statinů byla prokázána značným množstvím literatury nejen při snižování hladiny LDL cholesterolu, ale také při snižování kardiovaskulárních příhod, a to jak u diabetiků, tak u pacientů bez diabetu. Pokyny pro léčbu dyslipidémie se objevily v různých zemích. Francouzská endokrinologická společnost (SFE) a Nová francouzská společnost pro aterosklerózu (NSFA) tak v roce 2016 zveřejnily konsensuální prohlášení o léčbě dyslipidémií integrující rysy evropských doporučení a v roce 2017 Haute Autorité de Santé aktualizovala francouzské pokyny. Dosažení cíle LDL-C však bylo zřídka hodnoceno specificky u populace s diabetem, u které má KVO zvláštní význam. Cílem této studie bylo zhodnotit výskyt dyslipidemií v populaci pacientů hospitalizovaných na endokrinologicko-diabetologicko-nutriční jednotce.

Tato observační studie byla provedena na diabeticko-nutriční jednotce Univerzitní nemocnice v Montpellier ve Francii. U všech po sobě jdoucích pacientů přijatých na tuto jednotku během období studie byla hodnocena způsobilost. Údaje o věku, pohlaví, kouření tabáku, indexu tělesné hmotnosti, hypertenzi (léčba dříve diagnostikované hypertenze nebo krevních hodnot > 140/90 mmHg), přítomnosti a typu KVO (onemocnění koronárních tepen, mrtvice a tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních tepen) , byly sbírány při příjmu. Hladiny LDL-C, HDL-C a triglyceridů vypočtené Friedewaldovým vzorcem a rychlost glomerulární filtrace vypočtená podle vzorce CKD-EPI byly získány ze vzorků krve odebraných do 24 hodin po přijetí do hospitalizace. Byly doloženy informace o názvu a denní dávce hypolipidemik (statiny, fibrát, ezetimib…) při přijetí. Úroveň kardiovaskulárního rizika a cílové hodnoty LDL-C byly definovány podle pokynů ESC z roku 2011 a 2016 a francouzských pokynů z roku 2017.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

977

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Uhmontpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P Goudry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A Avignon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A Sultan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P Cestac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • B Sallerin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace byla složena z pacientů hospitalizovaných na diabeticko-nutriční jednotce nemocnice Montpellier University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti starší 18 let, přijatí na oddělení v průběhu studie a hospitalizovaní minimálně 24 hodin, odběry krve do 24 hodin od přijetí do hospitalizace (LDL-C, triglyceridy)

Kritéria vyloučení:

- Pacienti se zvýšenými triglyceridy (>4,5 mmol/l nebo >400 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s dyslipidémií, kteří nedosahují cíle LDL-C
Detekce pacientů s dyslipidémií
pacientů s dyslipidémií dosahujících cíle LDL-C
Detekce pacientů s dyslipidémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číslo s dyslipidémií
Časové okno: 1 den
počet pacientů s dyslipidémií
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří nedosahují cíle LDL-C podle kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1 den
počet pacientů, kteří nedosahují cíle LDL-C podle kardiovaskulárního rizika
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2040

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacient s dyslipidémií

Klinické studie na Detekce pacientů s dyslipidémií

Předplatit