- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03449784
Valutazione della conformità con le linee guida europee e francesi per la gestione delle dislipidemie (OBDYSLIP)
Osservatorio Pazienti Dislipidemici Ricoverati in Endocrinologia-Diabetologia-Nutrizione: Studio Osservazionale
Le malattie cardiovascolari (CVD) dovute all'aterosclerosi della parete dei vasi arteriosi e alla trombosi sono la principale causa di mortalità prematura e di anni di vita aggiustati per la disabilità in Europa, ed è sempre più comune anche nei paesi in via di sviluppo. Nell'Unione Europea, il costo economico delle CVD rappresenta annualmente 192 miliardi di euro di costi sanitari diretti e indiretti. Le principali entità cliniche sono la malattia coronarica (CAD), l'ictus ischemico e la malattia arteriosa periferica (PAD). Le cause di queste malattie cardiovascolari sono multifattoriali. Alcuni di questi fattori riguardano gli stili di vita, come il fumo di tabacco, la mancanza di attività fisica e le abitudini alimentari, e sono quindi modificabili. Anche altri fattori di rischio sono modificabili, come la pressione sanguigna elevata, il diabete di tipo 2 e le dislipidemie, o non modificabili, come l'età e il sesso maschile. Il colesterolo LDL (LDL-C) è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, grazie al suo ruolo nello sviluppo dell'aterosclerosi. L'efficacia delle statine è stata dimostrata da una notevole quantità di letteratura non solo nell'abbassamento dei livelli di colesterolo LDL ma anche nella riduzione degli eventi cardiovascolari, sia nei pazienti diabetici che non diabetici. Linee guida per la gestione della dislipidemia sono emerse da diversi paesi. Pertanto, nel 2016 la Società francese di endocrinologia (SFE) e la Nuova società francese di aterosclerosi (NSFA) hanno pubblicato una dichiarazione di consenso sulla gestione delle dislipidemie che integra le caratteristiche delle raccomandazioni europee e nel 2017 la Haute Autorité de Santé ha aggiornato le linee guida francesi. Tuttavia, il raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C raramente è stato valutato specificamente nella popolazione diabetica, in cui la CVD è di particolare importanza. Questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di dislipidemia in una popolazione di pazienti ricoverati nel reparto di Endocrinologia-Diabetologia-Nutrizione.
Questo studio osservazionale è stato condotto nell'unità Diabetes-Nutrition dell'Ospedale Universitario di Montpellier - Francia. Tutti i pazienti consecutivi ricoverati in tale unità durante il periodo di studio sono stati valutati per l'idoneità. Dati su età, sesso, tabagismo, indice di massa corporea, ipertensione (trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata o valori ematici > 140/90 mmHg), presenza e tipo di CVD (coronaropatia, ictus e attacco ischemico transitorio, arteriopatia periferica) , sono stati raccolti al momento del ricovero. I livelli di LDL-C, HDL-C e trigliceridi calcolati con la formula di Friedewald e la velocità di filtrazione glomerulare calcolata secondo la formula CKD-EPI sono stati ottenuti da campioni di sangue prelevati entro 24 ore dal ricovero. Sono state documentate informazioni sul nome e sulla dose giornaliera di farmaci ipolipemizzanti (statine, fibrati, ezetimibe…) al momento del ricovero. Il livello di rischio cardiovascolare e i valori target di LDL-C sono stati definiti secondo le linee guida ESC 2011 e 2016 e le linee guida francesi 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Uhmontpellier
-
Investigatore principale:
- P Goudry
-
Investigatore principale:
- A Avignon
-
Investigatore principale:
- A Sultan
-
Investigatore principale:
- P Cestac
-
Investigatore principale:
- B Sallerin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati in reparto durante il periodo di studio e ricoverati da almeno 24 ore, prelievi ematici prelevati entro 24 ore dal ricovero (C-LDL, trigliceridi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trigliceridi elevati (>4,5 mmol/L o >400 mg/dL)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con dislipidemia che non raggiungono il target LDL-C
|
Rilevamento di pazienti con dislipidemia
|
|
pazienti con dislipidemia che raggiungono il target LDL-C
|
Rilevamento di pazienti con dislipidemia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero con dislipidemia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
numero di pazienti con dislipidemia
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti che non raggiungono il target di LDL-C in base al rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
numero di pazienti che non raggiungono il target di LDL-C in base al rischio cardiovascolare
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paziente con dislipidemia
-
University of GavleNon ancora reclutamentoAnziani Con Assistenza Domiciliare | Staff Working With Older People in Home CareSvezia
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
Prove cliniche su Rilevamento di pazienti con dislipidemia
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoProcesso decisionale di fine vita | Caregivers di demenza | Demenza avanzataStati Uniti
-
Sohag UniversityReclutamentoDonne Sterili con Adesioni PelvicheEgitto
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteLupus eritematoso sistemico | ContraccezioneStati Uniti