- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03449784
Beoordeling van naleving van Europese en Franse richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie (OBDYSLIP)
Observatorium van patiënten met dyslipidemie opgenomen in de afdeling Endocrinologie-Diabetologie-Voeding: observatieonderzoek
Hart- en vaatziekten (HVZ) als gevolg van atherosclerose van de arteriële vaatwand en trombose zijn de belangrijkste oorzaak van voortijdige sterfte en van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren in Europa, en komen ook steeds vaker voor in ontwikkelingslanden. In de Europese Unie vertegenwoordigen de economische kosten van HVZ jaarlijks € 192 miljard aan directe en indirecte zorgkosten. De belangrijkste klinische entiteiten zijn coronaire hartziekte (CAD), ischemische beroerte en perifere arteriële ziekte (PAD). De oorzaken van deze CVD's zijn multifactorieel. Sommige van deze factoren houden verband met levensstijlen, zoals het roken van tabak, gebrek aan lichaamsbeweging en voedingsgewoonten, en zijn dus aanpasbaar. Andere risicofactoren zijn ook wijzigbaar, zoals verhoogde bloeddruk, diabetes type 2 en dyslipidemie, of niet wijzigbaar, zoals leeftijd en mannelijk geslacht. LDL-cholesterol (LDL-C) is een van de belangrijkste risicofactoren voor HVZ, door zijn rol in de ontwikkeling van atherosclerose. De werkzaamheid van statines is in een aanzienlijke hoeveelheid literatuur aangetoond, niet alleen bij het verlagen van het LDL-cholesterolgehalte, maar ook bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen, zowel bij diabetes- als niet-diabetespatiënten. Richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie zijn uit verschillende landen voortgekomen. Daarbij publiceerden de Franse Vereniging voor Endocrinologie (SFE) en de Nieuwe Franse Vereniging voor Atherosclerose (NSFA) in 2016 een consensusverklaring over het beheer van dyslipidemie waarin kenmerken van Europese aanbevelingen werden geïntegreerd en in 2017 werkte de Haute Autorité de Santé de Franse richtlijnen bij. Het bereiken van de LDL-C-doelstelling is echter zelden specifiek beoordeeld in de diabetespopulatie, waarin HVZ van bijzonder belang is. Deze studie was gericht op het beoordelen van het percentage dyslipidemie bij een patiëntenpopulatie die is opgenomen in de afdeling Endocrinologie-Diabetologie-Voeding.
Deze observationele studie werd uitgevoerd op de afdeling Diabetes-Voeding van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier - Frankrijk. Alle opeenvolgende patiënten die tijdens de onderzoeksperiode op die afdeling werden opgenomen, werden beoordeeld op geschiktheid. Gegevens over leeftijd, geslacht, roken van tabak, body mass index, hypertensie (behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie of bloedwaarden > 140/90 mmHg), aanwezigheid en type HVZ (coronaire hartziekte, beroerte en voorbijgaande ischemische aanval, perifere arteriële ziekte) , werden verzameld bij opname. LDL-C-, HDL-C- en triglyceridenwaarden berekend met de Friedewald-formule en glomerulaire filtratiesnelheid berekend volgens de CKD-EPI-formule werden verkregen uit bloedmonsters die binnen 24 uur na ziekenhuisopname waren genomen. Informatie over de naam en dagelijkse dosis van lipidenverlagende geneesmiddelen (statines, fibraat, ezetimibe …) bij opname werd gedocumenteerd. Cardiovasculair risiconiveau en LDL-C-streefwaarden werden gedefinieerd volgens de ESC-richtlijnen van 2011 en 2016 en de Franse richtlijnen van 2017.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Uhmontpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- P Goudry
-
Hoofdonderzoeker:
- A Avignon
-
Hoofdonderzoeker:
- A Sultan
-
Hoofdonderzoeker:
- P Cestac
-
Hoofdonderzoeker:
- B Sallerin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode op de afdeling zijn opgenomen en minimaal 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen, bloedmonsters genomen binnen 24 uur na ziekenhuisopname (LDL-C, triglyceriden)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verhoogde triglyceriden (>4,5 mmol/L of >400 mg/dL)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met dyslipidemie die de LDL-C-streefwaarde niet halen
|
Detectie van patiënten met dyslipidemie
|
|
patiënten met dyslipidemie die het LDL-C-doel bereiken
|
Detectie van patiënten met dyslipidemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nummer met dyslipidemie
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal patiënten met dyslipidemie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten dat de LDL-C-streefwaarde niet behaalt op basis van het cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal patiënten dat de LDL-C-streefwaarde niet behaalt op basis van het cardiovasculaire risico
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënt met dyslipidemie
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
Marmara UniversityWervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | OperatiekamerKalkoen
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncBeëindigdBloedarmoede | Primaire MDS (Very Low, Low of Intermediate IPSS-R WithVerenigde Staten, Australië, België, Duitsland, Israël, Italië, Korea, republiek van, Russische Federatie, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Kalkoen, Canada, Denemarken, Indië, Polen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten