- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03449784
Ocena zgodności z europejskimi i francuskimi wytycznymi dotyczącymi postępowania w dyslipidemiach (OBDYSLIP)
Obserwatorium Pacjentów z Dyslipidemią Hospitalizowanych w Oddziale Endokrynologii-Diabetologii-Żywienia: Badanie Obserwacyjne
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) spowodowane miażdżycą ścian naczyń tętniczych i zakrzepicą są główną przyczyną przedwczesnej śmiertelności i liczby lat życia skorygowanych niepełnosprawnością w Europie, a także coraz częściej występują w krajach rozwijających się. W Unii Europejskiej koszt ekonomiczny CVD wynosi rocznie 192 miliardy euro bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej. Główne jednostki kliniczne to choroba wieńcowa (CAD), udar niedokrwienny i choroba tętnic obwodowych (PAD). Przyczyny tych CVD są wieloczynnikowe. Niektóre z tych czynników odnoszą się do stylu życia, takie jak palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej i nawyki żywieniowe, a zatem można je modyfikować. Inne czynniki ryzyka są również modyfikowalne, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 i dyslipidemia, lub niemodyfikowalne, takie jak wiek i płeć męska. Cholesterol LDL (LDL-C) jest jednym z głównych czynników ryzyka CVD, poprzez swoją rolę w rozwoju miażdżycy. W obszernym piśmiennictwie wykazano skuteczność statyn nie tylko w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL, ale także w zmniejszaniu częstości incydentów sercowo-naczyniowych, zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy. Wytyczne dotyczące postępowania w dyslipidemii pojawiły się w różnych krajach. W związku z tym w 2016 roku Francuskie Towarzystwo Endokrynologiczne (SFE) i Nowe Francuskie Towarzystwo Miażdżycowe (NSFA) opublikowały konsensus dotyczący postępowania w dyslipidemiach, łączący cechy zaleceń europejskich, a w 2017 roku Haute Autorité de Santé zaktualizował francuskie wytyczne. Jednak osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C rzadko było oceniane specyficznie w populacji chorych na cukrzycę, w której CVD ma szczególne znaczenie. Celem pracy była ocena częstości występowania dyslipidemii w populacji pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Endokrynologii-Diabetologii-Żywienia.
To badanie obserwacyjne przeprowadzono na oddziale dietetyki i żywienia Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier we Francji. Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do tego oddziału w okresie badania byli oceniani pod kątem kwalifikowalności. Dane dotyczące wieku, płci, palenia tytoniu, wskaźnika masy ciała, nadciśnienia tętniczego (leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego lub wartości krwi > 140/90 mmHg), obecności i rodzaju CVD (choroba wieńcowa, udar i przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych) , zostały zebrane przy przyjęciu. Stężenia LDL-C, HDL-C i triglicerydów obliczone za pomocą wzoru Friedewalda oraz wskaźnik przesączania kłębuszkowego obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI uzyskano z próbek krwi pobranych w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala. Udokumentowano informacje dotyczące nazwy i dziennej dawki leków hipolipemizujących (statyn, fibratu, ezetymibu…) przy przyjęciu. Poziom ryzyka sercowo-naczyniowego i docelowe wartości LDL-C określono zgodnie z wytycznymi ESC z 2011 i 2016 r. oraz francuskimi wytycznymi z 2017 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Główny śledczy:
- P Goudry
-
Główny śledczy:
- A Avignon
-
Główny śledczy:
- A Sultan
-
Główny śledczy:
- P Cestac
-
Główny śledczy:
- B Sallerin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, przyjęci na oddział w okresie badania i hospitalizowani przez co najmniej 24 godziny, próbki krwi pobrane w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (LDL-C, trójglicerydy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwiększonym stężeniem triglicerydów (>4,5 mmol/l lub >400 mg/dl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z dyslipidemią, u których nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C
|
Wykrywanie pacjentów z dyslipidemią
|
|
pacjentów z dyslipidemią osiągających docelowy poziom LDL-C
|
Wykrywanie pacjentów z dyslipidemią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numer z dyslipidemią
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba pacjentów z dyslipidemią
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów, u których nie osiągnięto docelowego poziomu LDL-C w zależności od ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba pacjentów, u których nie osiągnięto docelowego poziomu LDL-C w zależności od ryzyka sercowo-naczyniowego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjent Z Dyslipidemią
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱa) | Dyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱb)Republika Korei
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemia mieszana | Pierwotna dyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Addpharma Inc.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Arrowhead PharmaceuticalsZakończonyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Węgry, Nowa Zelandia, Polska
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Istanbul Galata UniversityBiruni UniversityZakończonyDyslipidemia cukrzycowaIndyk
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsZakończony
Badania kliniczne na Wykrywanie pacjentów z dyslipidemią
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone