- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03449784
Vurdering af overholdelse af europæiske og franske retningslinjer for håndtering af dyslipidæmier (OBDYSLIP)
Observatorium for patienter med dyslipidæmi indlagt i endokrinologi-diabetologi-ernæringsenhed: Observationsundersøgelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) på grund af åreforkalkning i arteriens karvæg og trombose er den største årsag til for tidlig dødelighed og til handicapjusterede leveår i Europa og er også mere og mere almindelig i udviklingslandene. I Den Europæiske Union udgør de økonomiske omkostninger ved hjerte-kar-sygdomme årligt 192 milliarder euro i direkte og indirekte sundhedsudgifter. De vigtigste kliniske enheder er koronararteriesygdom (CAD), iskæmisk slagtilfælde og perifer arteriel sygdom (PAD). Årsagerne til disse CVD'er er multifaktorielle. Nogle af disse faktorer relaterer sig til livsstil, såsom tobaksrygning, mangel på fysisk aktivitet og kostvaner, og kan derfor ændres. Andre risikofaktorer er også modificerbare, såsom forhøjet blodtryk, type 2-diabetes og dyslipidæmier, eller ikke-modificerbare, såsom alder og mandligt køn. LDL-kolesterol (LDL-C) er en af de største risikofaktorer for CVD, gennem sin rolle i udviklingen af åreforkalkning. Effektiviteten af statiner er blevet påvist af en betydelig mængde litteratur, ikke kun til at sænke LDL-kolesterolniveauer, men også til at reducere kardiovaskulære hændelser, både hos diabetes- og ikke-diabetespatienter. Retningslinjer for håndtering af dyslipidæmi er opstået fra forskellige lande. Derved offentliggjorde det franske selskab for endokrinologi (SFE) og det nye franske selskab for åreforkalkning (NSFA) i 2016 en konsensuserklæring om håndtering af dyslipidæmi, der integrerede træk fra europæiske anbefalinger, og i 2017 opdaterede Haute Autorité de Santé de franske retningslinjer. LDL-C-målopnåelse er dog sjældent blevet vurderet specifikt i diabetespopulationen, hvor CVD er af særlig betydning. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere frekvensen af dyslipidæmier i en population af patienter indlagt på endokrinologi-diabetologi-ernæringsenhed.
Denne observationsundersøgelse blev udført i Diabetes-ernæringsenheden på universitetshospitalet i Montpellier - Frankrig. Alle på hinanden følgende patienter indlagt på denne enhed i løbet af undersøgelsesperioden blev vurderet for egnethed. Data om alder, køn, tobaksrygning, body mass index, hypertension (behandling af tidligere diagnosticeret hypertension eller blodværdier > 140/90 mmHg), tilstedeværelse og type af CVD (koronararteriesygdom, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom) , blev afhentet ved indlæggelsen. LDL-C-, HDL-C- og triglyceridniveauer beregnet med Friedewald-formlen og glomerulær filtrationshastighed beregnet i henhold til CKD-EPI-formlen blev opnået fra blodprøver taget inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse. Oplysninger om navn og daglig dosis af lipidsænkende lægemidler (statiner, fibrat, ezetimib …) ved indlæggelsen blev dokumenteret. Kardiovaskulært risikoniveau og LDL-C-målværdier blev defineret i henhold til 2011 og 2016 ESC-retningslinjer og 2017 franske retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Ledende efterforsker:
- P Goudry
-
Ledende efterforsker:
- A Avignon
-
Ledende efterforsker:
- A Sultan
-
Ledende efterforsker:
- P Cestac
-
Ledende efterforsker:
- B Sallerin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, indlagt på afdelingen i undersøgelsesperioden og indlagt i mindst 24 timer, blodprøver taget inden for 24 timer efter indlæggelsen (LDL-C, triglycerider)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forhøjede triglycerider (>4,5 mmol/L eller >400 mg/dL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med dyslipidæmi, der ikke opnår LDL-C-mål
|
Påvisning af patienter med dyslipidæmi
|
|
patienter med dyslipidæmi, der opnår LDL-C-mål
|
Påvisning af patienter med dyslipidæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal med dyslipidæmi
Tidsramme: 1 dag
|
antal patienter med dyslipidæmi
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter, der ikke opnår LDL-C-mål i henhold til kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 dag
|
antal patienter, der ikke opnår LDL-C-mål i henhold til kardiovaskulær risiko
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient med dyslipidæmi
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
Kliniske forsøg med Påvisning af patienter med dyslipidæmi
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Hua-Jay J Cherng, MDNational Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight DiagnosticsRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Marmara UniversityUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Forbedret restitution efter operation | HypofysetumorTaiwan
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGraviditet, høj risiko | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft | BrystkræftForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDataindsamling | SpørgeskemaerIsrael