- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03449784
Évaluation de la conformité aux recommandations européennes et françaises pour la prise en charge des dyslipidémies (OBDYSLIP)
Observatoire des patients dyslipidémiques hospitalisés en unité d'endocrinologie-diabétologie-nutrition : étude observationnelle
Les maladies cardiovasculaires (MCV) dues à l'athérosclérose de la paroi des vaisseaux artériels et à la thrombose sont la première cause de mortalité prématurée et d'années de vie ajustées sur l'incapacité en Europe, et sont également de plus en plus fréquentes dans les pays en développement. Dans l'Union européenne, le coût économique des MCV représente annuellement 192 milliards d'euros en coûts de santé directs et indirects. Les principales entités cliniques sont la maladie coronarienne (CAD), l'AVC ischémique et la maladie artérielle périphérique (MAP). Les causes de ces MCV sont multifactorielles. Certains de ces facteurs sont liés aux modes de vie, tels que le tabagisme, le manque d'activité physique et les habitudes alimentaires, et sont donc modifiables. D'autres facteurs de risque sont également modifiables, comme l'hypertension artérielle, le diabète de type 2 et les dyslipidémies, ou non modifiables, comme l'âge et le sexe masculin. Le LDL-cholestérol (LDL-C) est l'un des principaux facteurs de risque de MCV, par son rôle dans le développement de l'athérosclérose. L'efficacité des statines a été démontrée par une quantité considérable de littérature, non seulement pour abaisser le taux de cholestérol LDL, mais également pour réduire les événements cardiovasculaires, tant chez les patients diabétiques que non diabétiques. Des lignes directrices pour la prise en charge de la dyslipidémie ont émergé de différents pays. Ainsi, en 2016, la Société française d'endocrinologie (SFE) et la Nouvelle Société française d'athérosclérose (NSFA) ont publié une déclaration de consensus sur la prise en charge des dyslipidémies intégrant les caractéristiques des recommandations européennes et en 2017 la Haute Autorité de Santé a mis à jour les recommandations françaises. Cependant, l'atteinte des objectifs de LDL-C a rarement été évaluée spécifiquement dans la population diabétique, dans laquelle les maladies cardiovasculaires revêtent une importance particulière. Cette étude visait à évaluer le taux de dyslipidémies dans une population de patients hospitalisés en unité d'endocrinologie-diabétologie-nutrition.
Cette étude observationnelle a été réalisée dans l'unité Diabète-Nutrition du CHU de Montpellier - France. Tous les patients consécutifs admis dans cette unité au cours de la période d'étude ont été évalués pour leur éligibilité. Données sur l'âge, le sexe, le tabagisme, l'indice de masse corporelle, l'hypertension (traitement d'une hypertension précédemment diagnostiquée ou de valeurs sanguines > 140/90 mmHg), la présence et le type de maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire, maladie artérielle périphérique) , ont été recueillis à l'admission. Les taux de LDL-C, HDL-C et de triglycérides calculés avec la formule de Friedewald et le taux de filtration glomérulaire calculé selon la formule CKD-EPI ont été obtenus à partir d'échantillons de sang prélevés dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital. Les informations sur le nom et la posologie quotidienne des hypolipémiants (statines, fibrate, ézétimibe…) à l'admission ont été documentées. Le niveau de risque cardiovasculaire et les valeurs cibles de LDL-C ont été définis selon les recommandations ESC 2011 et 2016 et les recommandations françaises 2017.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Uhmontpellier
-
Chercheur principal:
- P Goudry
-
Chercheur principal:
- A Avignon
-
Chercheur principal:
- A Sultan
-
Chercheur principal:
- P Cestac
-
Chercheur principal:
- B Sallerin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans, admis dans le service pendant la période d'étude et hospitalisés depuis au moins 24 heures, prélèvements sanguins effectués dans les 24 heures suivant l'admission à l'hospitalisation (LDL-C, triglycérides)
Critère d'exclusion:
- Patients avec des triglycérides élevés (> 4,5 mmol/L ou > 400 mg/dL)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients atteints de dyslipidémie n'atteignant pas la cible de LDL-C
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Détection des patients atteints de dyslipidémie
|
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patients atteints de dyslipidémie atteignant la cible de LDL-C
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Détection des patients atteints de dyslipidémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre avec dyslipidémie
Délai: Un jour
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nombre de patients atteints de dyslipidémie
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients n'atteignant pas l'objectif de LDL-C selon le risque cardiovasculaire
Délai: Un jour
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nombre de patients n'atteignant pas l'objectif de LDL-C selon le risque cardiovasculaire
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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