- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03449784
Оценка соответствия европейским и французским рекомендациям по лечению дислипидемий (OBDYSLIP)
Обсерватория пациентов с дислипидемией, госпитализированных в отделение эндокринологии-диабетологии-нутрициологии: обсервационное исследование
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), обусловленные атеросклерозом стенки артериальных сосудов и тромбозом, являются основной причиной преждевременной смертности и продолжительности жизни с поправкой на инвалидность в Европе, а также все чаще встречаются в развивающихся странах. В Европейском Союзе экономические издержки сердечно-сосудистых заболеваний ежегодно составляют 192 миллиарда евро прямых и косвенных расходов на здравоохранение. Основными клиническими формами являются ишемическая болезнь сердца (ИБС), ишемический инсульт и заболевание периферических артерий (ЗПА). Причины этих ССЗ многофакторны. Некоторые из этих факторов связаны с образом жизни, такими как курение табака, отсутствие физической активности и диетические привычки, и поэтому поддаются изменению. Другие факторы риска также поддаются модификации, такие как повышенное кровяное давление, диабет 2 типа и дислипидемия, или не поддаются изменению, например возраст и мужской пол. Холестерин ЛПНП (ХС ЛПНП) является одним из основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний из-за его роли в развитии атеросклероза. Эффективность статинов была продемонстрирована в значительном количестве литературы не только в снижении уровня холестерина ЛПНП, но и в уменьшении сердечно-сосудистых событий как у пациентов с диабетом, так и у пациентов без диабета. Рекомендации по лечению дислипидемии появились в разных странах. Таким образом, в 2016 году Французское общество эндокринологии (SFE) и Новое французское общество атеросклероза (NSFA) опубликовали консенсусное заявление по лечению дислипидемии, в котором были учтены особенности европейских рекомендаций, а в 2017 году Haute Autorité de Santé обновил французские рекомендации. Тем не менее, достижение целевого уровня холестерина ЛПНП редко оценивалось конкретно у пациентов с диабетом, для которых сердечно-сосудистые заболевания имеют особое значение. Это исследование было направлено на оценку частоты дислипидемии среди пациентов, госпитализированных в отделение эндокринологии-диабетологии-нутрициологии.
Это обсервационное исследование было проведено в отделении диабета и питания университетской больницы Монпелье, Франция. Все последовательные пациенты, поступившие в это отделение в течение периода исследования, оценивались на соответствие требованиям. Данные о возрасте, поле, курении табака, индексе массы тела, артериальной гипертензии (лечение ранее диагностированной гипертензии или показателей крови > 140/90 мм рт. ст.), наличии и типе ССЗ (ИБС, инсульте и транзиторной ишемической атаке, заболевании периферических артерий) , были собраны при поступлении. Уровни ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и триглицеридов, рассчитанные по формуле Фридевальда, и скорость клубочковой фильтрации, рассчитанные по формуле CKD-EPI, были получены из образцов крови, взятых в течение 24 часов после госпитализации. Информация о наименовании и суточной дозе гиполипидемических препаратов (статины, фибраты, эзетимиб…) при поступлении документировалась. Уровень сердечно-сосудистого риска и целевые значения холестерина ЛПНП были определены в соответствии с рекомендациями ESC 2011 и 2016 годов и французскими рекомендациями 2017 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Uhmontpellier
-
Главный следователь:
- P Goudry
-
Главный следователь:
- A Avignon
-
Главный следователь:
- A Sultan
-
Главный следователь:
- P Cestac
-
Главный следователь:
- B Sallerin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет, поступившие в отделение в период исследования и госпитализированные не менее 24 часов, образцы крови взяты в течение 24 часов после поступления в стационар (ХС ЛПНП, триглицериды)
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенным уровнем триглицеридов (>4,5 ммоль/л или>400 мг/дл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с дислипидемией, не достигающие целевого уровня холестерина ЛПНП
|
Выявление больных с дислипидемией
|
|
пациенты с дислипидемией, достигшие целевого уровня холестерина ЛПНП
|
Выявление больных с дислипидемией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
номер с дислипидемией
Временное ограничение: 1 день
|
число пациентов с дислипидемией
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, не достигших целевого уровня холестерина ЛПНП в зависимости от сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 день
|
количество пациентов, не достигших целевого уровня холестерина ЛПНП в зависимости от сердечно-сосудистого риска
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пациент с дислипидемией
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)