- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03449784
Euroopan ja Ranskan dyslipidemioiden hoitoa koskevien ohjeiden noudattamisen arviointi (OBDYSLIP)
Dyslipidemiaa sairastavien potilaiden observatorio sairaalahoidossa endokrinologia-diabetologia-ravitsemusyksikössä: havainnointitutkimus
Valtimon seinämän ateroskleroosista ja tromboosista johtuva sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on tärkein syy ennenaikaiseen kuolleisuuteen ja työkyvyttömyyskorjattuihin elinvuosiin Euroopassa, ja se on myös yhä yleisempi kehitysmaissa. Euroopan unionissa sydän- ja verisuonitautien taloudelliset kustannukset ovat vuosittain 192 miljardia euroa suorina ja välillisinä terveydenhuoltokustannuksina. Tärkeimmät kliiniset kokonaisuudet ovat sepelvaltimotauti (CAD), iskeeminen aivohalvaus ja perifeerinen valtimotauti (PAD). Näiden sydän- ja verisuonisairauksien syyt ovat monitekijäisiä. Jotkut näistä tekijöistä liittyvät elämäntapoihin, kuten tupakointi, fyysisen toiminnan puute ja ruokailutottumukset, ja ovat siten muokattavissa. Muut riskitekijät ovat myös muunnettavissa, kuten kohonnut verenpaine, tyypin 2 diabetes ja dyslipidemiat, tai ei-muuttuvia, kuten ikä ja miessukupuoli. LDL-kolesteroli (LDL-C) on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä, koska se vaikuttaa ateroskleroosin kehittymiseen. Huomattava määrä kirjallisuutta on osoittanut statiinien tehokkuuden LDL-kolesterolitasojen alentamisen lisäksi myös sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä sekä diabeetikoilla että ei-diabeettisilla potilailla. Ohjeita dyslipidemian hallintaan on syntynyt eri maista. Siten Ranskan endokrinologiayhdistys (SFE) ja Uusi ranskalainen ateroskleroosiyhdistys (NSFA) julkaisivat vuonna 2016 konsensuslausunnon dyslipidemioiden hoidosta yhdistämällä eurooppalaisten suositusten piirteitä ja vuonna 2017 Haute Autorité de Santé päivitti ranskalaiset ohjeet. LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamista on kuitenkin harvoin arvioitu erityisesti diabetespopulaatiossa, jossa sydän- ja verisuonitauti on erityisen tärkeä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida dyslipidemioiden määrää endokrinologia-diabetologia-ravitsemusyksikössä sairaalahoidossa olevien potilaiden populaatiossa.
Tämä havainnointitutkimus suoritettiin Montpellierin yliopistollisen sairaalan Diabetes-Nutrition-yksikössä Ranskassa. Kaikkien tutkimusjakson aikana kyseiselle osastolle otetut peräkkäiset potilaat arvioitiin kelpoisuuden osalta. Tiedot iästä, sukupuolesta, tupakoinnista, painoindeksistä, kohonneesta verenpaineesta (aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito tai veriarvot > 140/90 mmHg), sydän- ja verisuonitautien esiintymisestä ja tyypistä (sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus, ääreisvaltimotauti) , kerättiin sisäänpääsyn yhteydessä. Friedewaldin kaavalla lasketut LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet sekä CKD-EPI-kaavan mukaan laskettu glomerulusten suodatusnopeus saatiin verinäytteistä, jotka otettiin 24 tunnin sisällä sairaalahoitoon saapumisesta. Tiedot lipidejä alentavien lääkkeiden (statiinit, fibraatti, etsetimibi…) nimestä ja päivittäisestä annoksesta ottaessa dokumentoitiin. Kardiovaskulaarinen riskitaso ja LDL-kolesterolin tavoitearvot määriteltiin vuosien 2011 ja 2016 ESC-ohjeiden ja 2017 Ranskan ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Uhmontpellier
-
Päätutkija:
- P Goudry
-
Päätutkija:
- A Avignon
-
Päätutkija:
- A Sultan
-
Päätutkija:
- P Cestac
-
Päätutkija:
- B Sallerin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu osastolle tutkimusjakson aikana ja olleet sairaalassa vähintään 24 tuntia, verinäytteet otettu 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta (LDL-C, triglyseridit)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohonnut triglyseridiarvo (> 4,5 mmol/l tai > 400 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dyslipidemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta
|
Dyslipidemiaa sairastavien potilaiden havaitseminen
|
|
dyslipidemiaa sairastavat potilaat saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen
|
Dyslipidemiaa sairastavien potilaiden havaitseminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luku, jolla on dyslipidemia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
dyslipidemiaa sairastavien potilaiden määrä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, jotka eivät saavuta LDL-kolesterolitavoitetta kardiovaskulaarisen riskin mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
niiden potilaiden määrä, jotka eivät saavuta LDL-kolesterolitavoitetta kardiovaskulaarisen riskin mukaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilas, jolla on dyslipidemia
-
Seçil YavaşValmisMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTurkki (Türkiye)
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiEi vielä rekrytointiaHearth Failure with Red Ejection Fraktion (HFrEF)Turkki (Türkiye)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHearth Failure with Red Ejection Fraktion (HFrEF)Kanada
-
Trakya UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHearth Failure with Red Ejection Fraktion (HFrEF) | Vasemman haaran nippulohko | Sydämen uudelleen synkronointiterapia (CRT)Turkki (Türkiye)
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i... ja muut yhteistyökumppanitValmisSairaanhoitajasuhteet | Ammattimainen stressi | Harjoittele sairaanhoitajan alaa | Sairaanhoitajien työympäristö | Sitoutuneet Centers With Excellence in Care (CCEC®) -ohjelma | Hoitajien todisteisiin perustuvat asenteetEspanja
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlinePeruutettuTerveet tupakoitsijat | Terveet tupakoimattomat | Potilaat, joilla on lievä astma | Patints with COPD (GOLD II)Yhdistynyt kuningaskunta
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncLopetettuAnemia | Ensisijainen MDS (Very Low, Low tai Intermediate IPSS-R WithYhdysvallat, Australia, Belgia, Saksa, Israel, Italia, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki, Kanada, Tanska, Intia, Puola
Kliiniset tutkimukset Dyslipidemiaa sairastavien potilaiden havaitseminen
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia
-
University of Electronic Science and Technology...RekrytointiTerveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoisetKiina