- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03449784
Vurdering av samsvar med europeiske og franske retningslinjer for behandling av dyslipidemier (OBDYSLIP)
Observatorium for pasienter med dyslipidemi innlagt på sykehus i endokrinologi-diabetologi-ernæringsenheten: observasjonsstudie
Hjerte- og karsykdom (CVD) på grunn av aterosklerose i arteriell karvegg og trombose er den fremste årsaken til for tidlig dødelighet og til funksjonshemningsjusterte leveår i Europa, og er også stadig mer vanlig i utviklingsland. I EU representerer de økonomiske kostnadene ved hjerte- og karsykdommer årlig €192 milliarder i direkte og indirekte helsekostnader. De viktigste kliniske enhetene er koronararteriesykdom (CAD), iskemisk hjerneslag og perifer arteriell sykdom (PAD). Årsakene til disse CVDene er multifaktorielle. Noen av disse faktorene er knyttet til livsstil, som tobakksrøyking, mangel på fysisk aktivitet og kostholdsvaner, og kan derfor endres. Andre risikofaktorer er også modifiserbare, som forhøyet blodtrykk, type 2 diabetes og dyslipidemier, eller ikke-modifiserbare, som alder og mannlig kjønn. LDL-kolesterol (LDL-C) er en av de viktigste risikofaktorene for CVD, gjennom sin rolle i utviklingen av aterosklerose. Effekten av statiner har blitt demonstrert av en betydelig mengde litteratur, ikke bare for å senke LDL-kolesterolnivåer, men også for å redusere kardiovaskulære hendelser, både hos diabetespasienter og ikke-diabetespasienter. Retningslinjer for håndtering av dyslipidemi har dukket opp fra forskjellige land. I 2016 publiserte French Society of Endocrinology (SFE) og New French Society of Atherosclerosis (NSFA) en konsensuserklæring om håndtering av dyslipidemier som integrerer funksjoner fra europeiske anbefalinger, og i 2017 oppdaterte Haute Autorité de Santé de franske retningslinjene. Imidlertid har LDL-C-måloppnåelse sjelden blitt vurdert spesifikt i diabetespopulasjonen, hvor hjerte-kar-sykdom er av spesiell betydning. Denne studien hadde som mål å vurdere frekvensen av dyslipidemier i en populasjon av pasienter innlagt på sykehus i Endokrinologi-Diabetologi-Ernæringsavdelingen.
Denne observasjonsstudien ble utført i Diabetes-ernæringsenheten ved Universitetssykehuset i Montpellier - Frankrike. Alle påfølgende pasienter innlagt på den enheten i løpet av studieperioden ble vurdert for kvalifisering. Data om alder, kjønn, tobakksrøyking, kroppsmasseindeks, hypertensjon (behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon eller blodverdier > 140/90 mmHg), tilstedeværelse og type CVD (koronararteriesykdom, slag og forbigående iskemisk angrep, perifer arteriell sykdom) , ble samlet ved innleggelsen. LDL-C-, HDL-C- og triglyserider-nivåer beregnet med Friedewald-formelen, og glomerulær filtrasjonshastighet beregnet i henhold til CKD-EPI-formelen ble hentet fra blodprøver tatt innen 24 timer etter innleggelse på sykehus. Informasjon om navn og daglig dose av lipidsenkende legemidler (statiner, fibrat, ezetimib …) ved innleggelse ble dokumentert. Kardiovaskulært risikonivå og LDL-C-målverdier ble definert i henhold til 2011 og 2016 ESC-retningslinjer og 2017 franske retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Hovedetterforsker:
- P Goudry
-
Hovedetterforsker:
- A Avignon
-
Hovedetterforsker:
- A Sultan
-
Hovedetterforsker:
- P Cestac
-
Hovedetterforsker:
- B Sallerin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, innlagt på avdelingen i studieperioden og innlagt i minst 24 timer, blodprøver tatt innen 24 timer etter innleggelse (LDL-C, triglyserider)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forhøyede triglyserider (>4,5 mmol/L eller >400 mg/dL)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med dyslipidemi som ikke oppnår LDL-C-målet
|
Påvisning av pasienter med dyslipidemi
|
|
pasienter med dyslipidemi som oppnår LDL-C-mål
|
Påvisning av pasienter med dyslipidemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall med dyslipidemi
Tidsramme: 1 dag
|
antall pasienter med dyslipidemi
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som ikke oppnår LDL-C-målet i henhold til kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 dag
|
antall pasienter som ikke oppnår LDL-C-målet i henhold til kardiovaskulær risiko
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasient med dyslipidemi
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringADHD | ADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityForente stater
-
Istituto Giannina GasliniUniversity of Genova; IRCCS Fondazione Stella MarisRekrutteringADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityItalia
-
Dlniya Ismail RashidAktiv, ikke rekrutterendeADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityIrak
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Neurolab PlusAl-Farabi Kazakh National University (KazNU)Påmelding etter invitasjonADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityKasakhstan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketEvaluer Association of Vaping With SeizureForente stater
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
EMOTIVFullførtADHD | ADHD – kombinert type | ADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivitySør -Korea
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaHar ikke rekruttert ennåBlandet dyslipidemiColombia
Kliniske studier på Påvisning av pasienter med dyslipidemi
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
San Raffaele UniversityRekrutteringLynch syndrom | HNPCC | MLH1 genmutasjon | Arvelig kreft | Lynch syndrom I (stedsspesifikk tykktarmskreft) | MSH2 genmutasjon | MSH6 genmutasjon | PMS2 genmutasjon | Lynch syndrom II | Arvelig kreftsyndrom | Lynch syndrom I | HNPCC genmutasjon | MLH1 gensletting+duplisering | MLH1 Tap av uttrykk | MLH1-geninaktivering | MSH2... og andre forholdForente stater, Italia
-
Hua-Jay J Cherng, MDNational Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight DiagnosticsRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Forbedret restitusjon etter operasjon | HypofysesvulstTaiwan
-
Marmara UniversityUkjent
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusjon | Smerter, rygg | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockForente stater