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Avaliação da Conformidade com as Diretrizes Europeias e Francesas para o Tratamento de Dislipidemias (OBDYSLIP)

29 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Observatório de Pacientes com Dislipidemia Internados em Unidade de Endocrinologia-Diabetologia-Nutrição: Estudo Observacional

A doença cardiovascular (DCV) devida à aterosclerose da parede dos vasos arteriais e à trombose é a principal causa de mortalidade prematura e de anos de vida ajustados por incapacidade na Europa, sendo também cada vez mais comum nos países em desenvolvimento. Na União Europeia, o custo económico das DCV representa anualmente 192 mil milhões de euros em custos diretos e indiretos com cuidados de saúde. As principais entidades clínicas são a doença arterial coronariana (DAC), o acidente vascular cerebral isquêmico e a doença arterial periférica (DAP). As causas dessas DCVs são multifatoriais. Alguns desses fatores estão relacionados ao estilo de vida, como tabagismo, falta de atividade física e hábitos alimentares, sendo, portanto, modificáveis. Outros fatores de risco também são modificáveis, como hipertensão arterial, diabetes tipo 2 e dislipidemias, ou não modificáveis, como idade e sexo masculino. O LDL-colesterol (LDL-C) é um dos principais fatores de risco para DCV, por seu papel no desenvolvimento da aterosclerose. A eficácia das estatinas tem sido demonstrada por uma quantidade considerável de literatura não apenas na redução dos níveis de colesterol LDL, mas também na redução de eventos cardiovasculares, tanto em pacientes diabéticos quanto não diabéticos. Diretrizes para o manejo da dislipidemia surgiram em diferentes países. Assim, em 2016 a Sociedade Francesa de Endocrinologia (SFE) e a Nova Sociedade Francesa de Aterosclerose (NSFA) publicaram uma declaração de consenso sobre o manejo das dislipidemias integrando características das recomendações europeias e em 2017 a Haute Autorité de Santé atualizou as diretrizes francesas. No entanto, a obtenção da meta de LDL-C raramente foi avaliada especificamente na população com diabetes, na qual a DCV é de particular importância. Este estudo teve como objetivo avaliar a taxa de dislipidemias numa população de doentes internados na unidade de Endocrinologia-Diabetologia-Nutrição.

Este estudo observacional foi realizado na unidade de Diabetes-Nutrição do Hospital Universitário de Montpellier - França. Todos os pacientes consecutivos admitidos nessa unidade durante o período do estudo foram avaliados quanto à elegibilidade. Dados sobre idade, sexo, tabagismo, índice de massa corporal, hipertensão (tratamento de hipertensão previamente diagnosticada ou valores sanguíneos > 140/90 mmHg), presença e tipo de DCV (doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica) , foram coletados na admissão. Os níveis de LDL-C, HDL-C e triglicerídeos calculados pela fórmula de Friedewald e a taxa de filtração glomerular calculada pela fórmula CKD-EPI foram obtidos a partir de amostras de sangue coletadas até 24 horas após a internação. A informação sobre o nome e a dose diária de medicamentos hipolipemiantes (estatinas, fibrato, ezetimiba …) na admissão foi documentada. O nível de risco cardiovascular e os valores-alvo de LDL-C foram definidos de acordo com as diretrizes ESC de 2011 e 2016 e as diretrizes francesas de 2017.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

977

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Uhmontpellier
        • Investigador principal:
          • P Goudry
        • Investigador principal:
          • A Avignon
        • Investigador principal:
          • A Sultan
        • Investigador principal:
          • P Cestac
        • Investigador principal:
          • B Sallerin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foi composta por pacientes internados na unidade de Diabetes-Nutrição do hospital da Universidade de Montpellier.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com idade superior a 18 anos, admitidos no serviço durante o período do estudo e internados por pelo menos 24 horas, amostras de sangue coletadas até 24 horas após a internação (LDL-C, triglicerídeos)

Critério de exclusão:

- Pacientes com triglicerídeos elevados (>4,5 mmol/L ou >400 mg/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com dislipidemia não atingem a meta de LDL-C
Detecção de pacientes com dislipidemia
pacientes com dislipidemia alcançando a meta de LDL-C
Detecção de pacientes com dislipidemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número com dislipidemia
Prazo: 1 dia
número de pacientes com dislipidemia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que não atingiram a meta de LDL-C de acordo com o risco cardiovascular
Prazo: 1 dia
número de pacientes que não atingiram a meta de LDL-C de acordo com o risco cardiovascular
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2040

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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