Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos ágyéki plexus blokk gyermekeknél

2022. május 17. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Folyamatos ágyéki plexus blokk Shamrock technikával a posztoperatív fájdalom kezelésére nyitott csípő- és femorális műtét után gyermekeknél

Véletlenszerű, kontrollált prospektív vizsgálat 2 csoporttal (Lumbális plexus blokk (LPB) katéterrel ellátott aktív csoport vs kontrollcsoport). Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban a vizsgálók ellenőrzött körülmények között vizsgálják az ultrahanggal vezérelt "Shamrock" technikával elhelyezett LPB-katéter hatását a posztoperatív fájdalom kezelésének javítására gyermekkorú betegek egyoldali nyitott csípő- és femorális műtétje után. A kutatók megvizsgálják az opioidfogyasztásra gyakorolt ​​hatást és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkenését a műtét utáni első 24 órában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ortopédiai műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegek súlyos fájdalmat tapasztalhatnak a posztoperatív időszakban. Ha a fájdalom megzavarja a mobilizációt és az ízületek mozgását, a rehabilitációs szakasz elhúzódó és fájdalmas. Az ortopédiai műtéten átesett gyermekek körülbelül 13%-a számol be krónikus fájdalom tüneteiről. Ezért a sebészeti beavatkozás alatt és után optimális fájdalomkezelést kell biztosítani.

Az intravénás opioidokat vagy a folyamatos epidurális blokkokat általában a posztoperatív fájdalom kezelésére használják nyitott csípő- és femurműtét után. Azonban az olyan mellékhatások, mint a hányinger és hányás, a vizeletvisszatartás vagy a viszketés gyakran kapcsolódnak ezekhez a kezelésekhez.

A lumbalis plexus blokkok (LPB) biztonságos és hatékony alternatívát jelentenek a csípő- és femorális műtétek utáni posztoperatív kezelésben. Az egyszeri injekciós LPB technikák jó fájdalomcsillapítást biztosítanak a korai posztoperatív időszakban gyermekeknél. A gyermekgyógyászati ​​betegek számára előnyös lehet a katéteres technika, amely hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít. Az LPB egyidejűleg biztosítja a femorális ideg és az elzáró ideg szenzoros blokkját. Mindkét ideg elsősorban a combcsont, a csípőízület és a medencecsontok beidegzéséért felelős. Az epidurális érzéstelenítéssel ellentétben az LPB-nek csak egyoldalú hatása van. A betegek ezért magasabb mobilizációs szintet érnek el, ami korai rehabilitációt eredményez.

A múltban számos ultrahang-vezérelt lumbális plexus blokk technikát írtak le. A Shamrock technika egy új LPB-technika, amelyről kimutatták, hogy javítja az ágyéki plexus, a környező anatómia és az injekciós tű láthatóságát. A továbbfejlesztett megjelenítés megkönnyítheti a blokk teljesítményét és javíthatja a biztonságot. Az LPB-hez katéteres technikát alkalmaznak a hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.

Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban a vizsgálók ellenőrzött körülmények között vizsgálják az ultrahanggal vezérelt "Shamrock" technikával elhelyezett LPB-katéter hatását a posztoperatív fájdalom kezelésének javítására gyermekkorú betegek egyoldali nyitott csípő- és femorális műtétje után. A kutatók megvizsgálják az opioidfogyasztásra gyakorolt ​​hatást és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentését az első 24 posztoperatív órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • University Hospital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik elektív egyoldali nyitott csípő- és femorális műtéten esnek át, és általános érzéstelenítést igényelnek intubációval a berni Egyetemi Kórházban - Inselspital.
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota 1-3
  • 8-16 éves korig, törvényes gondviselővel, írásos beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Elhízás (BMI 30 kg/m2)
  • A PCA szivattyú használatának lehetetlensége
  • Ismert vagy gyanított bőrfertőzés a tűszúrás helyén
  • Ismert allergia a ropivakainra
  • Súlyos gerincdeformitás
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Coagulopathia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési csoport
Az LPB-hez 0,5 ml/kg ropivakain 3,75 mg/ml (max. 40 ml) bolus injekciót adunk, és a katétert a műtéti beavatkozások előtt helyezzük be. Folyamatos perineurális infúziót kell beadni 0,2 ml/kg/óra 0,2%-os ropivakainnal, amely közvetlenül az első bolus injekció után kezdődik.
Egyéb: LPB
Az LPB-hez 0,5 ml/kg ropivakain 3,75 mg/ml (max. 40 ml) bolus injekciót adunk, és a katétert a műtéti beavatkozások előtt helyezzük be. Folyamatos perineurális infúziót kell beadni 0,2 ml/kg/óra 0,2%-os ropivakainnal, amely közvetlenül az első bolus injekció után kezdődik.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba (és az aktív kezelési csoportba tartozó) betegek opioid alapú fájdalomcsillapítást kapnak hidromorfon-beteg kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) fájdalomcsillapító igényüktől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív opioid fogyasztás (mg/kg-ban)
Időkeret: 24 óra
Kumulatív opioid fogyasztás (mg/kg-ban) az első posztoperatív 24 órában LPB-t alkalmazó aktív kezelési csoportban 0,375%-os ropivakain bolusszal és 0,2%-os folyamatos LPB-katéteres infúzióval ropivakainnal, összehasonlítva egy LPB nélküli kontrollcsoporttal
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első opioidszükséglethez
Időkeret: 4 óra
Ideje az első opioidszükséglethez
4 óra
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: akár 48 óráig
Összes opioid fogyasztás 48 óra alatt (0-12 óra, 12-24 óra, 24-36 óra és 36-48 óra időtartamban)
akár 48 óráig
A betegek elégedettsége
Időkeret: 48 óra
A betegek elégedettsége kérdőíves méréssel
48 óra
Hányás, hányinger és viszketés előfordulása
Időkeret: 48 óra
Hányás, hányinger, viszketés előfordulása a betegadat-kezelő rendszerben rögzítve
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPB in Children

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a LPB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel