Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada splotu lędźwiowego u dzieci

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Ciągła blokada splotu lędźwiowego za pomocą techniki Shamrock w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji otwartego biodra i kości udowej u dzieci

Randomizowana kontrolowana prospektywna próba z 2 grupami (grupa aktywna z blokadą splotu lędźwiowego (LPB)-cewnikiem vs grupa kontrolna). W randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zbadają w kontrolowanych warunkach wpływ cewnika LPB umieszczonego za pomocą techniki „Shamrock” pod kontrolą USG w celu poprawy leczenia bólu pooperacyjnego po jednostronnej otwartej operacji biodra i kości udowej u pacjentów pediatrycznych. Badacze zbadają wpływ na spożycie opioidów i zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom ortopedycznym mogą odczuwać silny ból w okresie pooperacyjnym. Kiedy ból przeszkadza w mobilizacji i ruchomości stawu, faza rehabilitacji jest przedłużona i bolesna. Około 13% dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym zgłasza objawy bólu przewlekłego. Dlatego w trakcie i po zabiegu chirurgicznym należy zapewnić optymalne leczenie bólu.

Dożylne opioidy lub ciągła blokada zewnątrzoponowa są powszechnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego po otwartych operacjach stawu biodrowego i udowego. Jednak działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, zatrzymanie moczu lub świąd, są często związane z tymi zabiegami.

Blokady splotu lędźwiowego (LPB) są bezpieczną i skuteczną alternatywą leczenia pooperacyjnego po operacjach stawu biodrowego i udowego. Wykazano, że techniki LPB z pojedynczym wstrzyknięciem zapewniają dobre uśmierzenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym u dzieci. Pacjenci pediatryczni mogą również skorzystać z techniki cewnikowania, która zapewnia przedłużoną analgezję pooperacyjną. LPB zapewnia jednoczesne blokowanie czuciowe nerwu udowego i nerwu zasłonowego. Oba nerwy odpowiadają przede wszystkim za unerwienie trzonu kości udowej, stawu biodrowego i kości miednicy. W przeciwieństwie do technik znieczulenia zewnątrzoponowego, LPB ma tylko jednostronny efekt. Dzięki temu pacjenci osiągają wyższy poziom mobilizacji, co skutkuje wczesną rehabilitacją.

W przeszłości opisano kilka technik blokady splotu lędźwiowego pod kontrolą USG. Technika Shamrock to nowa technika LPB, która, jak wykazano, poprawia wizualizację splotu lędźwiowego, otaczającej anatomii i igły do ​​wstrzykiwań. Ulepszona wizualizacja może ułatwić wykonywanie bloków i poprawić bezpieczeństwo. Technika cewnika zostanie zastosowana do LPB w celu zapewnienia przedłużonej analgezji pooperacyjnej.

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zbadają w kontrolowanych warunkach wpływ cewnika LPB umieszczonego za pomocą techniki „Shamrock” pod kontrolą USG w celu poprawy leczenia bólu pooperacyjnego po jednostronnej otwartej operacji biodra i kości udowej u pacjentów pediatrycznych. Badacze zbadają wpływ na spożycie opioidów i zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani planowej jednostronnej operacji otwartego biodra i kości udowej wymagającej znieczulenia ogólnego z intubacją w Szpitalu Uniwersyteckim Inselspital w Bernie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny 1-3
  • 8-16 lat z opiekunami prawnymi wyrażającymi pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (BMI 30 kg/m2)
  • Niemożność użycia pompy PCA
  • Znane lub podejrzewane zakażenie skóry w miejscu nakłucia igłą
  • Znana alergia na ropiwakainę
  • Ciężka deformacja kręgosłupa
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Wstrzyknięcie bolusowe dla LPB 0,5 ml/kg ropiwakainy 3,75 mg/ml (maksymalnie 40 ml zostanie wykonane i cewnik zostanie umieszczony przed interwencjami chirurgicznymi. Następnie zostanie podany ciągły wlew okołonerwowy 0,2 ml/kg/godz. ropiwakainy 0,2%, rozpoczynający się natychmiast po pierwszym wstrzyknięciu bolusa
Inny: LPB
Wstrzyknięcie bolusowe dla LPB 0,5 ml/kg ropiwakainy 3,75 mg/ml (maksymalnie 40 ml zostanie wykonane i cewnik zostanie umieszczony przed interwencjami chirurgicznymi. Następnie zostanie podany ciągły wlew okołonerwowy 0,2 ml/kg/godz. ropiwakainy 0,2%, rozpoczynający się natychmiast po pierwszym wstrzyknięciu bolusa
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej (oraz w grupie aktywnego leczenia) otrzymają analgezję opartą na opioidach z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) hydromorfonem, w zależności od ich zapotrzebowania na środek przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów (w mg/kg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowane zużycie opioidów (w mg/kg) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w grupie aktywnego leczenia stosującej LPB z ropiwakainą w bolusie 0,375% i ciągłym wlewem ropiwakainy przez cewnik LPB 0,2% w porównaniu z grupą kontrolną bez LPB
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioidy
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioidy
4 godziny
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 48 godzin
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 48 godzin (w przedziałach czasowych 0-12 godzin, 12-24 godzin, 24-36 godzin i 36-48 godzin)
do 48 godzin
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin
Satysfakcja pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza
48 godzin
Występowanie wymiotów, nudności i świądu
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie wymiotów, nudności i świądu rejestrowane w systemie zarządzania danymi pacjentów
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPB in Children

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na LPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj