- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03450096
Blocco continuo del plesso lombare nei bambini
Blocco continuo del plesso lombare con tecnica Shamrock per il trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia dell'anca aperta e del femore nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ortopedica possono avvertire forti dolori nel periodo postoperatorio. Quando il dolore interferisce con la mobilizzazione e il movimento articolare, la fase riabilitativa è prolungata e dolorosa. Circa il 13% dei bambini sottoposti a chirurgia ortopedica riferisce sintomi di dolore cronico. Pertanto, durante e dopo la procedura chirurgica dovrebbe essere fornito un trattamento del dolore ottimale.
Gli oppioidi per via endovenosa o i blocchi epidurali continui sono comunemente usati per il trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia aperta dell'anca e del femore. Tuttavia, gli effetti collaterali come nausea e vomito, ritenzione urinaria o prurito sono spesso correlati a questi trattamenti.
I blocchi del plesso lombare (LPB) sono un'alternativa sicura ed efficace per il trattamento postoperatorio dopo la chirurgia dell'anca e del femore. Le tecniche LPB a iniezione singola hanno dimostrato di fornire un buon sollievo dal dolore durante il primo periodo postoperatorio nei bambini. Anche i pazienti pediatrici potrebbero beneficiare di una tecnica con catetere che fornisce un'analgesia postoperatoria prolungata. LPB fornisce blocchi sensoriali simultanei del nervo femorale e del nervo otturatore. Entrambi i nervi sono i principali responsabili dell'innervazione della diafisi femorale, dell'articolazione dell'anca e delle ossa pelviche. Contrariamente alle tecniche di anestesia epidurale, l'LPB ha solo un effetto unilaterale. I pazienti raggiungono quindi livelli di mobilizzazione più elevati, con conseguente riabilitazione precoce.
In passato sono state descritte diverse tecniche di blocco del plesso lombare sotto guida ecografica. La tecnica Shamrock è una nuova tecnica LPB che ha dimostrato di migliorare la visualizzazione del plesso lombare, dell'anatomia circostante e dell'ago per iniezione. La visualizzazione migliorata può facilitare le prestazioni del blocco e migliorare la sicurezza. Verrà utilizzata una tecnica con catetere per LPB per fornire un'analgesia postoperatoria prolungata.
In uno studio controllato randomizzato, i ricercatori indagheranno in circostanze controllate l'effetto di un catetere LPB posizionato con la tecnica "Shamrock" guidata dagli ultrasuoni per migliorare il trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia unilaterale dell'anca e del femore nei pazienti pediatrici. Gli investigatori studieranno l'effetto sul consumo di oppioidi e la riduzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva unilaterale aperta dell'anca e del femore che richiedono anestesia generale con intubazione presso l'Ospedale universitario - Inselspital di Berna.
- Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- 8-16 anni con tutori legali che forniscono consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Obesità (IMC 30 kg/m2)
- Impossibilità di utilizzare una pompa PCA
- Infezione nota o sospetta della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago
- Allergia nota alla ropivacaina
- Grave deformità della colonna vertebrale
- Malattia neuromuscolare
- Coagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento
Verrà eseguita un'iniezione in bolo per LPB di 0,5 ml/kg di ropivacaina 3,75 mg/ml (max 40 ml e verrà posizionato il catetere prima degli interventi chirurgici.
Verrà quindi somministrata un'infusione perineurale continua di 0,2 ml/kg/h di ropivacaina 0,2%, iniziando immediatamente dopo l'iniziale iniezione in bolo
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Verrà eseguita un'iniezione in bolo per LPB di 0,5 ml/kg di ropivacaina 3,75 mg/ml (max 40 ml e verrà posizionato il catetere prima degli interventi chirurgici.
Verrà quindi somministrata un'infusione perineurale continua di 0,2 ml/kg/h di ropivacaina 0,2%, iniziando immediatamente dopo l'iniziale iniezione in bolo
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo (e nel gruppo di trattamento attivo) riceveranno un'analgesia a base di oppioidi con un'analgesia controllata dal paziente con idromorfone (PCA) a seconda della loro richiesta di analgesici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi (in mg/kg)
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo cumulativo di oppioidi (in mg/kg) nelle prime 24 ore postoperatorie in un gruppo di trattamento attivo che utilizzava LPB con un bolo di ropivacaina 0,375% e un'infusione continua del catetere LPB con ropivacaina 0,2% rispetto a un gruppo di controllo senza LPB
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il primo fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 4 ore
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Tempo per il primo fabbisogno di oppioidi
|
4 ore
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Consumo totale di oppioidi durante 48 ore (nei periodi di tempo 0-12 ore, 12-24 ore, 24-36 ore e 36-48 ore)
|
fino a 48 ore
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore
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Soddisfazione dei pazienti misurata tramite questionario
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48 ore
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Presenza di vomito, nausea e prurito
Lasso di tempo: 48 ore
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Occorrenza di vomito, nausea e prurito registrati nel sistema di gestione dei dati del paziente
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPB in Children
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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