- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03450096
Kontinuierlicher lumbaler Plexusblock bei Kindern
Kontinuierliche Blockade des Plexus lumbalis mit Shamrock-Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung nach offener Hüft- und Femuroperation bei Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, können in der postoperativen Phase unter starken Schmerzen leiden. Wenn Schmerzen die Mobilisierung und Gelenkbewegung beeinträchtigen, ist die Rehabilitationsphase verlängert und schmerzhaft. Ungefähr 13 % der Kinder, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, berichten über Symptome chronischer Schmerzen. Daher sollte während und nach dem chirurgischen Eingriff für eine optimale Schmerzbehandlung gesorgt werden.
Intravenöse Opioide oder kontinuierliche Epiduralblockaden werden häufig zur postoperativen Schmerzbehandlung nach offenen Hüft- und Femuroperationen verwendet. Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt oder Juckreiz sind jedoch häufig mit diesen Behandlungen verbunden.
Lumbalplexusblöcke (LPB) sind eine sichere und effektive Alternative zur postoperativen Behandlung nach Hüft- und Oberschenkeloperationen. Einzelinjektions-LPB-Techniken haben gezeigt, dass sie in der frühen postoperativen Phase bei Kindern eine gute Schmerzlinderung bieten. Pädiatrische Patienten könnten auch von einer Kathetertechnik profitieren, die eine verlängerte postoperative Analgesie ermöglicht. LPB sorgen für simultane sensorische Blockaden des N. femoralis und des N. obturatorius. Beide Nerven sind in erster Linie für die Innervation des Oberschenkelschafts, des Hüftgelenks und der Beckenknochen verantwortlich. Im Gegensatz zu Epiduralanästhesietechniken hat die LPB nur eine einseitige Wirkung. Die Patienten erreichen daher höhere Mobilisierungsgrade, was zu einer frühen Rehabilitation führt.
In der Vergangenheit wurden mehrere ultraschallgeführte Techniken zur Blockade des Plexus lumbalis beschrieben. Die Shamrock-Technik ist eine neue LPB-Technik, die nachweislich die Visualisierung des Lumbalplexus, der umgebenden Anatomie und der Injektionsnadel verbessert. Die verbesserte Visualisierung kann die Blockleistung erleichtern und die Sicherheit verbessern. Für LPB wird eine Kathetertechnik verwendet, um eine verlängerte postoperative Analgesie bereitzustellen.
In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher unter kontrollierten Bedingungen die Wirkung eines mit ultraschallgeführter "Shamrock"-Technik platzierten LPB-Katheters zur Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung nach einseitiger offener Hüft- und Oberschenkeloperation bei pädiatrischen Patienten untersuchen. Die Prüfärzte werden die Wirkung auf den Opioidkonsum und die Verringerung opioidbedingter Nebenwirkungen während der ersten 24 Stunden nach der Operation untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit elektiven einseitigen offenen Hüft- und Femuroperationen, die eine Vollnarkose mit Intubation im Universitätsspital - Inselspital in Bern erfordern.
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologist (ASA) 1-3
- 8-16 Jahre alt mit Erziehungsberechtigten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (BMI 30 kg/m2)
- Unmöglichkeit, eine PCA-Pumpe zu verwenden
- Bekannte oder vermutete Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
- Bekannte Allergie gegen Ropivacain
- Schwere Wirbelsäulendeformität
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Koagulopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe
Vor chirurgischen Eingriffen wird eine Bolusinjektion für LPB von 0,5 ml/kg Ropivacain 3,75 mg/ml (maximal 40 ml) durchgeführt und der Katheter platziert.
Anschließend wird eine kontinuierliche perineurale Infusion von 0,2 ml/kg/h Ropivacain 0,2 % verabreicht, die unmittelbar nach der anfänglichen Bolusinjektion beginnt
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Vor chirurgischen Eingriffen wird eine Bolusinjektion für LPB von 0,5 ml/kg Ropivacain 3,75 mg/ml (maximal 40 ml) durchgeführt und der Katheter platziert.
Anschließend wird eine kontinuierliche perineurale Infusion von 0,2 ml/kg/h Ropivacain 0,2 % verabreicht, die unmittelbar nach der anfänglichen Bolusinjektion beginnt
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe (und in der Gruppe mit aktiver Behandlung) erhalten eine Opioid-basierte Analgesie mit einer hydromorphon-patientenkontrollierten Analgesie (PCA) in Abhängigkeit von ihrem Analgetikabedarf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierter Opioidverbrauch (in mg/kg)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Kumulativer Opioidverbrauch (in mg/kg) in den ersten postoperativen 24 Stunden in einer Gruppe mit aktiver Behandlung unter LPB mit einem Ropivacain-Bolus von 0,375 % und einer kontinuierlichen LPB-Katheterinfusion mit 0,2 % Ropivacain im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne LPB
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Opioidbedarf
Zeitfenster: 4 Stunden
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Zeit bis zum ersten Opioidbedarf
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4 Stunden
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Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Gesamtkonsum von Opioiden während 48 Stunden (in den Zeiträumen 0-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-36 Stunden und 36-48 Stunden)
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bis zu 48 Stunden
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|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zufriedenheit der Patienten gemessen über Fragebogen
|
48 Stunden
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|
Auftreten von Erbrechen, Übelkeit und Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden
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Auftreten von Erbrechen, Übelkeit und Juckreiz im Patientendatenverwaltungssystem erfasst
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPB in Children
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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