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Kontinuierlicher lumbaler Plexusblock bei Kindern

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuierliche Blockade des Plexus lumbalis mit Shamrock-Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung nach offener Hüft- und Femuroperation bei Kindern

Randomisierte kontrollierte prospektive Studie mit 2 Gruppen (aktive Gruppe mit Lumbalplexusblock (LPB)-Katheter vs. Kontrollgruppe). In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher unter kontrollierten Bedingungen die Wirkung eines mit ultraschallgeführter "Shamrock"-Technik platzierten LPB-Katheters zur Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung nach einseitiger offener Hüft- und Oberschenkeloperation bei pädiatrischen Patienten untersuchen. Die Prüfärzte werden die Wirkung auf den Opioidkonsum und die Verringerung opioidbedingter Nebenwirkungen während der ersten 24 Stunden nach der Operation untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, können in der postoperativen Phase unter starken Schmerzen leiden. Wenn Schmerzen die Mobilisierung und Gelenkbewegung beeinträchtigen, ist die Rehabilitationsphase verlängert und schmerzhaft. Ungefähr 13 % der Kinder, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, berichten über Symptome chronischer Schmerzen. Daher sollte während und nach dem chirurgischen Eingriff für eine optimale Schmerzbehandlung gesorgt werden.

Intravenöse Opioide oder kontinuierliche Epiduralblockaden werden häufig zur postoperativen Schmerzbehandlung nach offenen Hüft- und Femuroperationen verwendet. Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt oder Juckreiz sind jedoch häufig mit diesen Behandlungen verbunden.

Lumbalplexusblöcke (LPB) sind eine sichere und effektive Alternative zur postoperativen Behandlung nach Hüft- und Oberschenkeloperationen. Einzelinjektions-LPB-Techniken haben gezeigt, dass sie in der frühen postoperativen Phase bei Kindern eine gute Schmerzlinderung bieten. Pädiatrische Patienten könnten auch von einer Kathetertechnik profitieren, die eine verlängerte postoperative Analgesie ermöglicht. LPB sorgen für simultane sensorische Blockaden des N. femoralis und des N. obturatorius. Beide Nerven sind in erster Linie für die Innervation des Oberschenkelschafts, des Hüftgelenks und der Beckenknochen verantwortlich. Im Gegensatz zu Epiduralanästhesietechniken hat die LPB nur eine einseitige Wirkung. Die Patienten erreichen daher höhere Mobilisierungsgrade, was zu einer frühen Rehabilitation führt.

In der Vergangenheit wurden mehrere ultraschallgeführte Techniken zur Blockade des Plexus lumbalis beschrieben. Die Shamrock-Technik ist eine neue LPB-Technik, die nachweislich die Visualisierung des Lumbalplexus, der umgebenden Anatomie und der Injektionsnadel verbessert. Die verbesserte Visualisierung kann die Blockleistung erleichtern und die Sicherheit verbessern. Für LPB wird eine Kathetertechnik verwendet, um eine verlängerte postoperative Analgesie bereitzustellen.

In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher unter kontrollierten Bedingungen die Wirkung eines mit ultraschallgeführter "Shamrock"-Technik platzierten LPB-Katheters zur Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung nach einseitiger offener Hüft- und Oberschenkeloperation bei pädiatrischen Patienten untersuchen. Die Prüfärzte werden die Wirkung auf den Opioidkonsum und die Verringerung opioidbedingter Nebenwirkungen während der ersten 24 Stunden nach der Operation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit elektiven einseitigen offenen Hüft- und Femuroperationen, die eine Vollnarkose mit Intubation im Universitätsspital - Inselspital in Bern erfordern.
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologist (ASA) 1-3
  • 8-16 Jahre alt mit Erziehungsberechtigten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI 30 kg/m2)
  • Unmöglichkeit, eine PCA-Pumpe zu verwenden
  • Bekannte oder vermutete Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Bekannte Allergie gegen Ropivacain
  • Schwere Wirbelsäulendeformität
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe
Vor chirurgischen Eingriffen wird eine Bolusinjektion für LPB von 0,5 ml/kg Ropivacain 3,75 mg/ml (maximal 40 ml) durchgeführt und der Katheter platziert. Anschließend wird eine kontinuierliche perineurale Infusion von 0,2 ml/kg/h Ropivacain 0,2 % verabreicht, die unmittelbar nach der anfänglichen Bolusinjektion beginnt
Vor chirurgischen Eingriffen wird eine Bolusinjektion für LPB von 0,5 ml/kg Ropivacain 3,75 mg/ml (maximal 40 ml) durchgeführt und der Katheter platziert. Anschließend wird eine kontinuierliche perineurale Infusion von 0,2 ml/kg/h Ropivacain 0,2 % verabreicht, die unmittelbar nach der anfänglichen Bolusinjektion beginnt
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe (und in der Gruppe mit aktiver Behandlung) erhalten eine Opioid-basierte Analgesie mit einer hydromorphon-patientenkontrollierten Analgesie (PCA) in Abhängigkeit von ihrem Analgetikabedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidverbrauch (in mg/kg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulativer Opioidverbrauch (in mg/kg) in den ersten postoperativen 24 Stunden in einer Gruppe mit aktiver Behandlung unter LPB mit einem Ropivacain-Bolus von 0,375 % und einer kontinuierlichen LPB-Katheterinfusion mit 0,2 % Ropivacain im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne LPB
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Opioidbedarf
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeit bis zum ersten Opioidbedarf
4 Stunden
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Gesamtkonsum von Opioiden während 48 Stunden (in den Zeiträumen 0-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-36 Stunden und 36-48 Stunden)
bis zu 48 Stunden
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
Zufriedenheit der Patienten gemessen über Fragebogen
48 Stunden
Auftreten von Erbrechen, Übelkeit und Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von Erbrechen, Übelkeit und Juckreiz im Patientendatenverwaltungssystem erfasst
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPB in Children

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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