Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blok bederního plexu u dětí

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuální blok bederního plexu s využitím techniky Shamrock pro léčbu pooperační bolesti po operaci otevřené kyčle a stehenní kosti u dětí

Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie se 2 skupinami (aktivní skupina s blokádou lumbálního plexu (LPB)-katétr vs. kontrolní skupina). V randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé za kontrolovaných okolností zkoumat účinek LPB-katétru zavedeného ultrazvukově naváděnou technikou "Shamrock" na zlepšení léčby pooperační bolesti po jednostranné otevřené operaci kyčle a stehenní kosti u dětských pacientů. Výzkumníci budou zkoumat účinek na spotřebu opioidů a snížení vedlejších účinků souvisejících s opiáty během prvních 24 pooperačních hodin

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí pacienti podstupující ortopedickou operaci mohou v pooperačním období pociťovat silné bolesti. Když bolest narušuje mobilizaci a pohyb kloubu, rehabilitační fáze je prodloužená a bolestivá. Přibližně 13 % dětí podstupujících ortopedickou operaci udává příznaky chronické bolesti. Proto by měla být během chirurgického zákroku a po něm zajištěna optimální léčba bolesti.

Intravenózní opioidy nebo kontinuální epidurální blokády se běžně používají k léčbě pooperační bolesti po otevřené operaci kyčle a stehenní kosti. S touto léčbou však často souvisí vedlejší účinky, jako je nevolnost a zvracení, retence moči nebo svědění.

Bloky lumbálního plexu (LPB) jsou bezpečnou a účinnou alternativou pooperační léčby po operacích kyčle a stehenní kosti. Ukázalo se, že techniky jednorázové injekce LPB poskytují u dětí dobrou úlevu od bolesti v časném pooperačním období. Pediatričtí pacienti mohou také těžit z katetrizační techniky poskytující prodlouženou pooperační analgezii. LPB poskytuje simultánní senzorické bloky femorálního nervu a obturatorního nervu. Oba nervy jsou primárně zodpovědné za inervaci do diafýzy femuru, kyčelního kloubu a pánevních kostí. Na rozdíl od technik epidurální anestezie má LPB pouze jednostranný účinek. Pacienti proto dosahují vyšších úrovní mobilizace, což vede k časné rehabilitaci.

V minulosti bylo popsáno několik technik blokování lumbálního plexu naváděného ultrazvukem. Technika Shamrock je nová LPB technika, která prokázala, že zlepšuje vizualizaci bederního plexu, okolní anatomie a injekční jehly. Vylepšená vizualizace může usnadnit výkon bloku a zlepšit bezpečnost. K poskytnutí prodloužené pooperační analgezie bude pro LPB použita katetrizační technika.

V randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé za kontrolovaných okolností zkoumat účinek LPB-katétru zavedeného ultrazvukově naváděnou technikou "Shamrock" na zlepšení léčby pooperační bolesti po jednostranné otevřené operaci kyčle a stehenní kosti u dětských pacientů. Výzkumníci budou zkoumat účinek na spotřebu opioidů a snížení vedlejších účinků souvisejících s opiáty během prvních 24 pooperačních hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti podstupující elektivní jednostrannou otevřenou operaci kyčle a stehenní kosti vyžadující celkovou anestezii s intubací ve Fakultní nemocnici - Inselspital v Bernu.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • 8-16 let se zákonnými zástupci poskytujícími písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (BMI 30 kg/m2)
  • Nemožnost použití PCA pumpy
  • Známá nebo suspektní infekce kůže v místě vpichu jehly
  • Známá alergie na ropivakain
  • Těžká deformace páteře
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina
Bolusová injekce pro LPB 0,5 ml/kg ropivakainu 3,75 mg/ml (bude provedeno max. 40 ml a katétr bude umístěn před chirurgickými zákroky. Poté bude podána kontinuální perineurální infuze 0,2 ml/kg/h ropivakainu 0,2%, která začne bezprostředně po úvodní bolusové injekci
Jiný: LPB
Bolusová injekce pro LPB 0,5 ml/kg ropivakainu 3,75 mg/ml (bude provedeno max. 40 ml a katétr bude umístěn před chirurgickými zákroky. Poté bude podána kontinuální perineurální infuze 0,2 ml/kg/h ropivakainu 0,2%, která začne bezprostředně po úvodní bolusové injekci
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině (a ve skupině s aktivní léčbou) dostanou analgezii na bázi opioidů s hydromorfonem řízenou analgezií (PCA) v závislosti na jejich požadavku na analgetiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů (v mg/kg)
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní spotřeba opioidů (v mg/kg) v prvních pooperačních 24 hodinách v aktivně léčené skupině s použitím LPB s bolusem ropivakainu 0,375 % a kontinuální infuzí LPB-katétru s ropivakainem 0,2 % ve srovnání s kontrolní skupinou bez LPB
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první potřeby opioidů
Časové okno: 4 hodiny
Čas do první potřeby opioidů
4 hodiny
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: až 48 hodin
Celková spotřeba opiátů během 48 hodin (v časových obdobích 0-12 hodin, 12-24 hodin, 24-36 hodin a 36-48 hodin)
až 48 hodin
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin
Spokojenost pacientů měřená pomocí dotazníku
48 hodin
Výskyt zvracení, nevolnosti a svědění
Časové okno: 48 hodin
Výskyt zvracení, nevolnosti a svědění zaznamenaný v systému správy dat pacienta
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPB in Children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na LPB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit