Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu lumbale plexusblokkade bij kinderen

17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Continue lumbale plexusblokkade met behulp van Shamrock-techniek voor postoperatieve pijnbehandeling na open heup- en femurchirurgie bij kinderen

Gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie met 2 groepen (actieve groep met lumbale plexusblokkade (LPB)-katheter versus controlegroep). In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers onder gecontroleerde omstandigheden het effect onderzoeken van een LPB-katheter geplaatst met echogeleide "Shamrock"-techniek om de postoperatieve pijnbehandeling na unilaterale open heup- en femurchirurgie bij pediatrische patiënten te verbeteren. De onderzoekers zullen het effect op opioïdenconsumptie en de vermindering van opioïdgerelateerde bijwerkingen tijdens de eerste 24 postoperatieve uren onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, kunnen in de postoperatieve periode hevige pijn ervaren. Wanneer pijn de mobilisatie en gewrichtsbeweging verstoort, is de revalidatiefase langdurig en pijnlijk. Ongeveer 13% van de kinderen die orthopedische chirurgie ondergaan, rapporteert symptomen van chronische pijn. Daarom moet tijdens en na de chirurgische ingreep een optimale pijnbehandeling worden gegeven.

Intraveneuze opioïden of continue epidurale blokkades worden vaak gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling na open heup- en dijbeenchirurgie. Bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, urineretentie of pruritus houden echter vaak verband met deze behandelingen.

Lumbale plexusblokkades (LPB) zijn een veilig en effectief alternatief voor postoperatieve behandeling na heup- en dijbeenchirurgie. LPB-technieken met een enkele injectie hebben aangetoond dat ze een goede pijnverlichting bieden tijdens de vroege postoperatieve periode bij kinderen. Pediatrische patiënten kunnen ook baat hebben bij een kathetertechniek die een langdurige postoperatieve analgesie geeft. LPB zorgt voor gelijktijdige sensorische blokkades van de femorale zenuw en de obturatorzenuw. Beide zenuwen zijn primair verantwoordelijk voor de innervatie van de dijbeenschacht, het heupgewricht en de bekkenbeenderen. In tegenstelling tot epidurale anesthesietechnieken heeft LPB slechts eenzijdig effect. Patiënten bereiken daardoor hogere mobilisatieniveaus, wat resulteert in een vroege revalidatie.

Er zijn in het verleden verschillende echogeleide lumbale plexusblokkades beschreven. De Shamrock-techniek is een nieuwe LPB-techniek waarvan is aangetoond dat deze de visualisatie van de lumbale plexus, de omliggende anatomie en de injectienaald verbetert. De verbeterde visualisatie kan de blokprestaties vergemakkelijken en de veiligheid verbeteren. Een kathetertechniek zal worden gebruikt voor LPB om langdurige postoperatieve analgesie te bieden.

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers onder gecontroleerde omstandigheden het effect onderzoeken van een LPB-katheter geplaatst met echogeleide "Shamrock"-techniek om de postoperatieve pijnbehandeling na unilaterale open heup- en femurchirurgie bij pediatrische patiënten te verbeteren. De onderzoekers zullen het effect op het gebruik van opioïden en de vermindering van opioïdgerelateerde bijwerkingen tijdens de eerste 24 postoperatieve uren onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die een electieve eenzijdige open heup- en dijbeenoperatie ondergaan die algemene anesthesie met intubatie vereisen in het Universitair Ziekenhuis - Inselspital in Bern.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status 1-3
  • 8-16 jaar oud met wettelijke voogden die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (BMI 30 kg/m2)
  • Onhaalbaarheid om een ​​PCA-pomp te gebruiken
  • Bekende of vermoede infectie van de huid op de plaats van de naaldprikplaats
  • Bekende allergie voor ropivacaïne
  • Ernstige misvorming van de wervelkolom
  • Neuromusculaire ziekte
  • Coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsgroep
Er wordt een bolusinjectie voor LPB van 0,5 ml/kg ropivacaïne 3,75 mg/ml (max. 40 ml) toegediend en de katheter wordt vóór chirurgische ingrepen geplaatst. Vervolgens wordt een continue perineurale infusie van 0,2 ml/kg/uur ropivacaïne 0,2% toegediend, beginnend onmiddellijk na de eerste bolusinjectie.
Ander: LPB
Er wordt een bolusinjectie voor LPB van 0,5 ml/kg ropivacaïne 3,75 mg/ml (max. 40 ml) toegediend en de katheter wordt vóór chirurgische ingrepen geplaatst. Vervolgens wordt een continue perineurale infusie van 0,2 ml/kg/uur ropivacaïne 0,2% toegediend, beginnend onmiddellijk na de eerste bolusinjectie.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep (en in de actieve behandelingsgroep) krijgen een opioïde-gebaseerde analgesie met een hydromorfon-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) afhankelijk van hun analgetische behoefte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdenverbruik (in mg/kg)
Tijdsspanne: 24 uur
Cumulatieve opioïdenconsumptie (in mg/kg) in de eerste postoperatieve 24 uur in een actieve behandelingsgroep die LPB gebruikte met een bolus van ropivacaïne 0,375% en een continu LPB-katheterinfuus met ropivacaïne 0,2% vergeleken met een controlegroep zonder LPB
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: 4 uur
Tijd tot de eerste behoefte aan opioïden
4 uur
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: tot 48 uur
Totale opioïdenconsumptie gedurende 48 uur (in tijdsperioden 0-12 uur, 12-24 uur, 24-36 uur en 36-48 uur)
tot 48 uur
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 48 uur
Tevredenheid van patiënten gemeten via vragenlijst
48 uur
Optreden van braken, misselijkheid en jeuk
Tijdsspanne: 48 uur
Optreden van braken, misselijkheid en pruritus geregistreerd in patiëntgegevensbeheersysteem
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPB in Children

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op LPB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren