- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450096
Bloqueo continuo del plexo lumbar en niños
Bloqueo continuo del plexo lumbar utilizando la técnica del trébol para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía abierta de cadera y femoral en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pediátricos sometidos a cirugía ortopédica pueden experimentar dolor intenso en el período postoperatorio. Cuando el dolor interfiere con la movilización y el movimiento articular, la fase de rehabilitación es prolongada y dolorosa. Aproximadamente el 13% de los niños sometidos a cirugía ortopédica reportan síntomas de dolor crónico. Por lo tanto, se debe proporcionar un tratamiento óptimo del dolor durante y después del procedimiento quirúrgico.
Los opioides intravenosos o los bloqueos epidurales continuos se usan comúnmente para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía abierta de cadera y femoral. Sin embargo, los efectos secundarios como náuseas y vómitos, retención urinaria o prurito a menudo están relacionados con estos tratamientos.
Los bloqueos de plexo lumbar (LPB) son una alternativa segura y eficaz para el tratamiento postoperatorio de cirugía de cadera y femoral. Se ha demostrado que las técnicas de LPB de inyección única proporcionan un buen alivio del dolor durante el período posoperatorio temprano en los niños. Los pacientes pediátricos también pueden beneficiarse de una técnica de catéter que proporciona una analgesia postoperatoria prolongada. LPB proporciona bloqueos sensoriales simultáneos del nervio femoral y el nervio obturador. Ambos nervios son los principales responsables de la inervación de la diáfisis femoral, la articulación de la cadera y los huesos pélvicos. A diferencia de las técnicas de anestesia epidural, la LPB solo tiene un efecto unilateral. Por lo tanto, los pacientes alcanzan mayores niveles de movilización, lo que resulta en una rehabilitación temprana.
En el pasado se han descrito varias técnicas de bloqueo del plexo lumbar guiadas por ecografía. La técnica Shamrock es una nueva técnica LPB que ha demostrado mejorar la visualización del plexo lumbar, la anatomía circundante y la aguja de inyección. La visualización mejorada puede facilitar el rendimiento del bloque y mejorar la seguridad. Se utilizará una técnica de catéter para LPB para proporcionar una analgesia postoperatoria prolongada.
En un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores investigarán en circunstancias controladas el efecto de un catéter LPB colocado con la técnica "Shamrock" guiada por ultrasonido para mejorar el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía femoral y de cadera abierta unilateral en pacientes pediátricos. Los investigadores investigarán el efecto sobre el consumo de opioides y la reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides durante las primeras 24 horas posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos sometidos a cirugía femoral y de cadera abierta unilateral electiva que requieren anestesia general con intubación en el Hospital Universitario - Inselspital en Berna.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- De 8 a 16 años con tutores legales que brinden su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Obesidad (IMC 30 kg/m2)
- Inviabilidad de usar una bomba PCA
- Infección conocida o sospechada de la piel en el sitio del área de punción de la aguja
- Alergia conocida a la ropivacaína
- Deformidad severa de la columna
- enfermedad neuromuscular
- Coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento
Se realizará una inyección en bolo para LPB de 0,5 ml/kg de ropivacaína 3,75 mg/ml (máximo 40 ml y se colocará el catéter antes de las intervenciones quirúrgicas).
Luego se administrará una infusión perineural continua de 0,2 ml/kg/h de ropivacaína al 0,2 %, comenzando inmediatamente después de la inyección del bolo inicial.
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Se realizará una inyección en bolo para LPB de 0,5 ml/kg de ropivacaína 3,75 mg/ml (máximo 40 ml y se colocará el catéter antes de las intervenciones quirúrgicas).
Luego se administrará una infusión perineural continua de 0,2 ml/kg/h de ropivacaína al 0,2 %, comenzando inmediatamente después de la inyección del bolo inicial.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control (y en el grupo de tratamiento activo) recibirán una analgesia basada en opioides con una analgesia controlada por el paciente (PCA) de hidromorfona dependiendo de su demanda analgésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides (en mg/kg)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo acumulado de opioides (en mg/kg) en las primeras 24 horas postoperatorias en un grupo de tratamiento activo con LPB con un bolo de ropivacaína al 0,375 % y una infusión continua de LPB-catéter con ropivacaína al 0,2 % en comparación con un grupo control sin LPB
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer requerimiento de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas
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Tiempo hasta el primer requerimiento de opioides
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4 horas
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Consumo total de opioides durante 48 horas (en periodos de tiempo 0-12 horas, 12-24 horas, 24-36 horas y 36-48 horas)
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hasta 48 horas
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 48 horas
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Satisfacción de los pacientes medida a través de cuestionario
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48 horas
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Aparición de vómitos, náuseas y prurito
Periodo de tiempo: 48 horas
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Registro de vómitos, náuseas y prurito en el sistema de gestión de datos de pacientes
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPB in Children
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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