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Bloqueo continuo del plexo lumbar en niños

17 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Bloqueo continuo del plexo lumbar utilizando la técnica del trébol para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía abierta de cadera y femoral en niños

Ensayo prospectivo controlado aleatorizado con 2 grupos (grupo activo con bloqueo del plexo lumbar (LPB)-catéter vs grupo control). En un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores investigarán en circunstancias controladas el efecto de un catéter LPB colocado con la técnica "Shamrock" guiada por ultrasonido para mejorar el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía femoral y de cadera abierta unilateral en pacientes pediátricos. Los investigadores investigarán el efecto sobre el consumo de opioides y la reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides durante las primeras 24 horas posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes pediátricos sometidos a cirugía ortopédica pueden experimentar dolor intenso en el período postoperatorio. Cuando el dolor interfiere con la movilización y el movimiento articular, la fase de rehabilitación es prolongada y dolorosa. Aproximadamente el 13% de los niños sometidos a cirugía ortopédica reportan síntomas de dolor crónico. Por lo tanto, se debe proporcionar un tratamiento óptimo del dolor durante y después del procedimiento quirúrgico.

Los opioides intravenosos o los bloqueos epidurales continuos se usan comúnmente para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía abierta de cadera y femoral. Sin embargo, los efectos secundarios como náuseas y vómitos, retención urinaria o prurito a menudo están relacionados con estos tratamientos.

Los bloqueos de plexo lumbar (LPB) son una alternativa segura y eficaz para el tratamiento postoperatorio de cirugía de cadera y femoral. Se ha demostrado que las técnicas de LPB de inyección única proporcionan un buen alivio del dolor durante el período posoperatorio temprano en los niños. Los pacientes pediátricos también pueden beneficiarse de una técnica de catéter que proporciona una analgesia postoperatoria prolongada. LPB proporciona bloqueos sensoriales simultáneos del nervio femoral y el nervio obturador. Ambos nervios son los principales responsables de la inervación de la diáfisis femoral, la articulación de la cadera y los huesos pélvicos. A diferencia de las técnicas de anestesia epidural, la LPB solo tiene un efecto unilateral. Por lo tanto, los pacientes alcanzan mayores niveles de movilización, lo que resulta en una rehabilitación temprana.

En el pasado se han descrito varias técnicas de bloqueo del plexo lumbar guiadas por ecografía. La técnica Shamrock es una nueva técnica LPB que ha demostrado mejorar la visualización del plexo lumbar, la anatomía circundante y la aguja de inyección. La visualización mejorada puede facilitar el rendimiento del bloque y mejorar la seguridad. Se utilizará una técnica de catéter para LPB para proporcionar una analgesia postoperatoria prolongada.

En un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores investigarán en circunstancias controladas el efecto de un catéter LPB colocado con la técnica "Shamrock" guiada por ultrasonido para mejorar el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía femoral y de cadera abierta unilateral en pacientes pediátricos. Los investigadores investigarán el efecto sobre el consumo de opioides y la reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides durante las primeras 24 horas posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos sometidos a cirugía femoral y de cadera abierta unilateral electiva que requieren anestesia general con intubación en el Hospital Universitario - Inselspital en Berna.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
  • De 8 a 16 años con tutores legales que brinden su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Obesidad (IMC 30 kg/m2)
  • Inviabilidad de usar una bomba PCA
  • Infección conocida o sospechada de la piel en el sitio del área de punción de la aguja
  • Alergia conocida a la ropivacaína
  • Deformidad severa de la columna
  • enfermedad neuromuscular
  • Coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento
Se realizará una inyección en bolo para LPB de 0,5 ml/kg de ropivacaína 3,75 mg/ml (máximo 40 ml y se colocará el catéter antes de las intervenciones quirúrgicas). Luego se administrará una infusión perineural continua de 0,2 ml/kg/h de ropivacaína al 0,2 %, comenzando inmediatamente después de la inyección del bolo inicial.
Se realizará una inyección en bolo para LPB de 0,5 ml/kg de ropivacaína 3,75 mg/ml (máximo 40 ml y se colocará el catéter antes de las intervenciones quirúrgicas). Luego se administrará una infusión perineural continua de 0,2 ml/kg/h de ropivacaína al 0,2 %, comenzando inmediatamente después de la inyección del bolo inicial.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control (y en el grupo de tratamiento activo) recibirán una analgesia basada en opioides con una analgesia controlada por el paciente (PCA) de hidromorfona dependiendo de su demanda analgésica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides (en mg/kg)
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo acumulado de opioides (en mg/kg) en las primeras 24 horas postoperatorias en un grupo de tratamiento activo con LPB con un bolo de ropivacaína al 0,375 % y una infusión continua de LPB-catéter con ropivacaína al 0,2 % en comparación con un grupo control sin LPB
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer requerimiento de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo hasta el primer requerimiento de opioides
4 horas
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Consumo total de opioides durante 48 horas (en periodos de tiempo 0-12 horas, 12-24 horas, 24-36 horas y 36-48 horas)
hasta 48 horas
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 48 horas
Satisfacción de los pacientes medida a través de cuestionario
48 horas
Aparición de vómitos, náuseas y prurito
Periodo de tiempo: 48 horas
Registro de vómitos, náuseas y prurito en el sistema de gestión de datos de pacientes
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LPB in Children

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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