Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Lumbal Plexus Block hos børn

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuerlig lumbal plexusblok ved brug af Shamrock-teknik til postoperativ smertebehandling efter åben hofte- og lårbenskirurgi hos børn

Randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg med 2 grupper (aktiv gruppe med Lumbar plexus blok (LPB)-kateter vs kontrolgruppe). I et randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne under kontrollerede omstændigheder undersøge effekten af ​​et LPB-kateter placeret med ultralydsstyret "Shamrock"-teknik for at forbedre postoperativ smertebehandling efter unilateral åben hofte- og lårbenskirurgi hos pædiatriske patienter. Efterforskerne vil undersøge effekten på opioidforbruget og reduktionen af ​​opioidrelaterede bivirkninger i løbet af de første 24 postoperative timer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, kan opleve stærke smerter i den postoperative periode. Når smerter forstyrrer mobilisering og ledbevægelse, er genoptræningsfasen langvarig og smertefuld. Cirka 13 % af de børn, der gennemgår ortopædkirurgi, rapporterer symptomer på kroniske smerter. Derfor bør der gives optimal smertebehandling under og efter det kirurgiske indgreb.

Intravenøse opioider eller kontinuerlige epidurale blokeringer bruges almindeligvis til postoperativ smertebehandling efter åben hofte- og lårbenskirurgi. Imidlertid er bivirkninger som kvalme og opkastning, urinretention eller kløe ofte relateret til disse behandlinger.

Lumbal plexus blocks (LPB) er et sikkert og effektivt alternativ til postoperativ behandling efter hofte- og lårbensoperationer. LPB-teknikker med enkelt injektion har vist sig at give god smertelindring i den tidlige postoperative periode hos børn. Pædiatriske patienter kan også have gavn af en kateterteknik, der giver en langvarig postoperativ analgesi. LPB giver samtidige sensoriske blokeringer af femoralisnerven og obturatornerven. Begge nerver er primært ansvarlige for innervationen til lårbensskaftet, hofteleddet og bækkenbenet. I modsætning til epidural anæstesi-teknikker har LPB kun ensidig effekt. Patienterne opnår derfor højere mobiliseringsniveauer, hvilket resulterer i tidlig rehabilitering.

Adskillige ultralydsstyrede teknikker til lumbal plexus blokering er tidligere blevet beskrevet. Shamrock-teknikken er en ny LPB-teknik, der har vist sig at forbedre visualisering af lumbal plexus, omgivende anatomi og injektionsnål. Den forbedrede visualisering kan lette blokydelsen og forbedre sikkerheden. En kateterteknik vil blive brugt til LPB for at give forlænget postoperativ analgesi.

I et randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne under kontrollerede omstændigheder undersøge effekten af ​​et LPB-kateter placeret med ultralydsstyret "Shamrock"-teknik for at forbedre postoperativ smertebehandling efter unilateral åben hofte- og lårbenskirurgi hos pædiatriske patienter. Efterforskerne vil undersøge effekten på opioidforbruget og reduktionen af ​​opioidrelaterede bivirkninger i løbet af de første 24 postoperative timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv unilateral åben hofte- og lårbensoperation, der kræver generel anæstesi med intubation på Universitetshospitalet - Inselspital i Bern.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1-3
  • 8-16 årig med værger, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI 30 kg/m2)
  • Det er umuligt at bruge en PCA-pumpe
  • Kendt eller mistænkt infektion i huden på stedet for nålepunkturområdet
  • Kendt allergi over for ropivacain
  • Alvorlig rygsøjledeformitet
  • Neuromuskulær sygdom
  • Koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
En bolusinjektion for LPB på 0,5 ml/kg ropivacain 3,75 mg/ml (maks. 40 ml vil blive udført, og kateteret vil blive placeret før kirurgiske indgreb. En kontinuerlig perineural infusion af 0,2 ml/kg/time ropivacain 0,2%, startende umiddelbart efter initial bolusinjektion vil derefter blive administreret
Andet: LPB
En bolusinjektion for LPB på 0,5 ml/kg ropivacain 3,75 mg/ml (maks. 40 ml vil blive udført, og kateteret vil blive placeret før kirurgiske indgreb. En kontinuerlig perineural infusion af 0,2 ml/kg/time ropivacain 0,2%, startende umiddelbart efter initial bolusinjektion vil derefter blive administreret
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen (og i den aktive behandlingsgruppe) vil modtage en opioidbaseret analgesi med en hydromorfonpatientkontrolleret analgesi (PCA) afhængig af deres behov for analgetika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug (i mg/kg)
Tidsramme: 24 timer
Kumulativt opioidforbrug (i mg/kg) i de første postoperative 24 timer i en aktiv behandlingsgruppe ved hjælp af LPB med en bolus af ropivacain 0,375 % og en kontinuerlig LPB-kateterinfusion med ropivacain 0,2 % sammenlignet med en kontrolgruppe uden LPB
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidbehov
Tidsramme: 4 timer
Tid til første opioidbehov
4 timer
Samlet opioiderforbrug
Tidsramme: op til 48 timer
Samlet opioiderforbrug i 48 timer (i tidsperioder 0-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer)
op til 48 timer
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Patienttilfredshed målt via spørgeskema
48 timer
Forekomst af opkastning, kvalme og kløe
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af opkastning, kvalme og kløe registreret i patientdatastyringssystemet
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studiestol: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPB in Children

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med LPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner