小児における持続性腰神経叢ブロック
小児における開股および大腿部手術後の術後疼痛治療のためのシャムロック法を用いた連続腰神経叢ブロック
調査の概要
詳細な説明
整形外科手術を受ける小児患者は、術後に激しい痛みを経験することがあります。 痛みが動員や関節の動きを妨げると、リハビリ期間が長くなり、痛みを伴います。 整形外科手術を受けている子供の約 13% が慢性的な痛みの症状を報告しています。 したがって、手術中および手術後に最適な疼痛治療を提供する必要があります。
静脈内オピオイドまたは持続硬膜外ブロックは、股関節および大腿部の開腹手術後の術後疼痛治療に一般的に使用されます。 ただし、吐き気や嘔吐、尿閉、かゆみなどの副作用は、これらの治療に関連していることがよくあります。
腰神経叢ブロック (LPB) は、股関節および大腿部の手術後の術後治療のための安全で効果的な代替手段です。 単回注射の LPB 技術は、小児の術後早期に良好な疼痛緩和をもたらすことが示されています。 小児科の患者は、長期の術後鎮痛を与えるカテーテル技術からも恩恵を受ける可能性があります。 LPB は、大腿神経と閉鎖神経の同時感覚ブロックを提供します。 どちらの神経も、主に大腿骨幹、股関節、および骨盤骨への神経支配を担っています。 硬膜外麻酔法とは対照的に、LPB は片側の効果しかありません。 したがって、患者はより高い動員レベルを達成し、早期のリハビリテーションにつながります。
いくつかの超音波誘導腰神経叢ブロック技術が過去に記載されています。 シャムロック技術は、腰神経叢、周囲の解剖学、および注射針の視覚化を改善することが示されている新しい LPB 技術です。 改善された視覚化により、ブロックのパフォーマンスが向上し、安全性が向上します。 長時間の術後鎮痛を提供するために、LPB にはカテーテル技術が使用されます。
無作為化対照試験では、研究者は制御された環境下で、超音波誘導「シャムロック」技術で留置されたLPBカテーテルの効果を調査し、小児患者の片側股関節および大腿部手術後の術後疼痛治療を改善します。 治験責任医師は、術後最初の 24 時間におけるオピオイド消費への影響とオピオイド関連の副作用の減少を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベルンの大学病院 - Inselspital で、挿管による全身麻酔を必要とする選択的片側股関節および大腿部手術を受ける小児患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する法的保護者がいる8〜16歳。
除外基準:
- 肥満 (BMI 30 kg/m2)
- PCA ポンプを使用できない
- -針穿刺部位の皮膚の既知または疑われる感染症
- -ロピバカインに対する既知のアレルギー
- 重度の脊椎変形
- 神経筋疾患
- 凝固障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療群
0.5 ml/kg ロピバカイン 3.75 mg/ml (最大 40 ml) の LPB のボーラス注射を行い、外科的介入の前にカテーテルを留置します。
最初のボーラス注射の直後から開始する、0.2 ml/kg/h ロピバカイン 0.2% の神経周囲への連続注入が投与されます。
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0.5 ml/kg ロピバカイン 3.75 mg/ml (最大 40 ml) の LPB のボーラス注射を行い、外科的介入の前にカテーテルを留置します。
最初のボーラス注射の直後から開始する、0.2 ml/kg/h ロピバカイン 0.2% の神経周囲への連続注入が投与されます。
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NO_INTERVENTION：対照群
コントロールグループ（およびアクティブ治療グループ）の患者は、鎮痛要求に応じて、ヒドロモルフォン患者制御鎮痛（PCA）を伴うオピオイドベースの鎮痛を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積オピオイド消費量 (mg/kg)
時間枠：24時間
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ロピバカイン 0.375% ボーラスによる LPB およびロピバカイン 0.2% による持続的 LPB カテーテル注入を使用した積極的治療群における術後 24 時間の累積オピオイド消費量 (mg/kg) は、LPB を使用しない対照群と比較した
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のオピオイド要求までの時間
時間枠：4時間
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最初のオピオイド要求までの時間
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4時間
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総オピオイド消費量
時間枠：最大48時間
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48 時間の総オピオイド消費量 (0 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 36 時間、および 36 ～ 48 時間の期間)
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最大48時間
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患者様の満足
時間枠：48時間
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アンケートによる患者満足度
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48時間
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嘔吐、吐き気、かゆみの発生
時間枠：48時間
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患者データ管理システムに記録された嘔吐、吐き気、かゆみの発生
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lutz Lehmann, PD Dr. med.、Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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