- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03450096
Непрерывная блокада поясничного сплетения у детей
Непрерывная блокада поясничного сплетения с применением методики Shamrock для лечения послеоперационной боли после открытых операций на тазобедренном и бедренном суставах у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей, подвергающихся ортопедическим операциям, в послеоперационном периоде могут возникать сильные боли. Когда боль мешает подвижности и движению в суставах, фаза реабилитации становится продолжительной и болезненной. Примерно 13% детей, перенесших ортопедическую операцию, сообщают о симптомах хронической боли. Поэтому во время и после хирургического вмешательства необходимо обеспечить оптимальное обезболивание.
Внутривенные опиоиды или длительные эпидуральные блокады обычно используются для послеоперационного обезболивания после открытых операций на тазобедренном и бедренном суставах. Однако побочные эффекты, такие как тошнота и рвота, задержка мочи или зуд, часто связаны с этим лечением.
Блокада поясничного сплетения (LPB) является безопасной и эффективной альтернативой послеоперационному лечению после операций на тазобедренном и бедренном суставах. Однократная инъекция LPB показала хорошее облегчение боли в раннем послеоперационном периоде у детей. У детей также может быть полезна катетерная техника, дающая пролонгированное послеоперационное обезболивание. LPB обеспечивают одновременную сенсорную блокаду бедренного нерва и запирательного нерва. Оба нерва в первую очередь отвечают за иннервацию диафиза бедренной кости, тазобедренного сустава и костей таза. В отличие от методов эпидуральной анестезии, LPB имеет только односторонний эффект. Таким образом, пациенты достигают более высокого уровня мобилизации, что приводит к ранней реабилитации.
В прошлом было описано несколько методов блокады поясничного сплетения под ультразвуковым контролем. Техника Shamrock — это новая техника LPB, которая продемонстрировала улучшение визуализации поясничного сплетения, окружающих анатомических структур и инъекционной иглы. Улучшенная визуализация может облегчить работу блока и повысить безопасность. Катетерная техника будет использоваться для LPB, чтобы обеспечить пролонгированное послеоперационное обезболивание.
В ходе рандомизированного контролируемого исследования исследователи в контролируемых условиях изучат влияние LPB-катетера, установленного с помощью техники «Shamrock» под ультразвуковым контролем, на улучшение послеоперационного обезболивания после односторонних открытых операций на бедре и бедренной кости у детей. Исследователи изучат влияние на потребление опиоидов и снижение побочных эффектов, связанных с опиоидами, в течение первых 24 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, перенесшие плановую одностороннюю открытую операцию на бедре и бедренной кости, требующую общей анестезии с интубацией, в Университетской больнице Инзельшпиталь в Берне.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
- 8-16 лет с законными опекунами, дающими письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожирение (ИМТ 30 кг/м2)
- Невозможность использования насоса PCA
- Известная или предполагаемая инфекция кожи в месте укола иглой
- Известная аллергия на ропивакаин
- выраженная деформация позвоночника
- нервно-мышечное заболевание
- Коагулопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения
Перед хирургическими вмешательствами будет выполнена болюсная инъекция для ЛПБ 0,5 мл/кг ропивакаина 3,75 мг/мл (максимум 40 мл и катетер).
Затем будет проведена непрерывная периневральная инфузия 0,2 мл/кг/ч 0,2% ропивакаина, начинающаяся сразу после начальной болюсной инъекции.
|
Перед хирургическими вмешательствами будет выполнена болюсная инъекция для ЛПБ 0,5 мл/кг ропивакаина 3,75 мг/мл (максимум 40 мл и катетер).
Затем будет проведена непрерывная периневральная инфузия 0,2 мл/кг/ч 0,2% ропивакаина, начинающаяся сразу после начальной болюсной инъекции.
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе (и в группе активного лечения) будут получать обезболивание на основе опиоидов с анальгезией, контролируемой пациентом (PCA) гидроморфоном, в зависимости от их потребности в анальгетиках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кумулятивное потребление опиоидов (в мг/кг)
Временное ограничение: 24 часа
|
Кумулятивное потребление опиоидов (в мг/кг) в первые 24 часа после операции в группе активного лечения с использованием LPB с болюсным введением ропивакаина 0,375% и непрерывной катетерной инфузией ropivacaine 0,2% по сравнению с контрольной группой без LPB
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первой потребности в опиоидах
Временное ограничение: 4 часа
|
Время до первой потребности в опиоидах
|
4 часа
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: до 48 часов
|
Общее потребление опиоидов в течение 48 часов (в периоды времени 0-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов и 36-48 часов)
|
до 48 часов
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью анкеты
|
48 часов
|
Возникновение рвоты, тошноты и зуда
Временное ограничение: 48 часов
|
Возникновение рвоты, тошноты и зуда регистрируется в системе управления данными пациентов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPB in Children
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛПБ
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Хроническая боль в бедреСоединенные Штаты
-
Udayana UniversityЗавершенныйХирургия нижних конечностейИндонезия