Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная блокада поясничного сплетения у детей

17 мая 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Непрерывная блокада поясничного сплетения с применением методики Shamrock для лечения послеоперационной боли после открытых операций на тазобедренном и бедренном суставах у детей

Рандомизированное контролируемое проспективное исследование с 2 группами (активная группа с блокадой поясничного сплетения (LPB)-катетер против контрольной группы). В ходе рандомизированного контролируемого исследования исследователи в контролируемых условиях изучат влияние LPB-катетера, установленного с помощью техники «Shamrock» под ультразвуковым контролем, на улучшение послеоперационного обезболивания после односторонних открытых операций на бедре и бедренной кости у детей. Исследователи изучат влияние на потребление опиоидов и снижение побочных эффектов, связанных с опиоидами, в течение первых 24 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей, подвергающихся ортопедическим операциям, в послеоперационном периоде могут возникать сильные боли. Когда боль мешает подвижности и движению в суставах, фаза реабилитации становится продолжительной и болезненной. Примерно 13% детей, перенесших ортопедическую операцию, сообщают о симптомах хронической боли. Поэтому во время и после хирургического вмешательства необходимо обеспечить оптимальное обезболивание.

Внутривенные опиоиды или длительные эпидуральные блокады обычно используются для послеоперационного обезболивания после открытых операций на тазобедренном и бедренном суставах. Однако побочные эффекты, такие как тошнота и рвота, задержка мочи или зуд, часто связаны с этим лечением.

Блокада поясничного сплетения (LPB) является безопасной и эффективной альтернативой послеоперационному лечению после операций на тазобедренном и бедренном суставах. Однократная инъекция LPB показала хорошее облегчение боли в раннем послеоперационном периоде у детей. У детей также может быть полезна катетерная техника, дающая пролонгированное послеоперационное обезболивание. LPB обеспечивают одновременную сенсорную блокаду бедренного нерва и запирательного нерва. Оба нерва в первую очередь отвечают за иннервацию диафиза бедренной кости, тазобедренного сустава и костей таза. В отличие от методов эпидуральной анестезии, LPB имеет только односторонний эффект. Таким образом, пациенты достигают более высокого уровня мобилизации, что приводит к ранней реабилитации.

В прошлом было описано несколько методов блокады поясничного сплетения под ультразвуковым контролем. Техника Shamrock — это новая техника LPB, которая продемонстрировала улучшение визуализации поясничного сплетения, окружающих анатомических структур и инъекционной иглы. Улучшенная визуализация может облегчить работу блока и повысить безопасность. Катетерная техника будет использоваться для LPB, чтобы обеспечить пролонгированное послеоперационное обезболивание.

В ходе рандомизированного контролируемого исследования исследователи в контролируемых условиях изучат влияние LPB-катетера, установленного с помощью техники «Shamrock» под ультразвуковым контролем, на улучшение послеоперационного обезболивания после односторонних открытых операций на бедре и бедренной кости у детей. Исследователи изучат влияние на потребление опиоидов и снижение побочных эффектов, связанных с опиоидами, в течение первых 24 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, перенесшие плановую одностороннюю открытую операцию на бедре и бедренной кости, требующую общей анестезии с интубацией, в Университетской больнице Инзельшпиталь в Берне.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
  • 8-16 лет с законными опекунами, дающими письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ожирение (ИМТ 30 кг/м2)
  • Невозможность использования насоса PCA
  • Известная или предполагаемая инфекция кожи в месте укола иглой
  • Известная аллергия на ропивакаин
  • выраженная деформация позвоночника
  • нервно-мышечное заболевание
  • Коагулопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения
Перед хирургическими вмешательствами будет выполнена болюсная инъекция для ЛПБ 0,5 мл/кг ропивакаина 3,75 мг/мл (максимум 40 мл и катетер). Затем будет проведена непрерывная периневральная инфузия 0,2 мл/кг/ч 0,2% ропивакаина, начинающаяся сразу после начальной болюсной инъекции.
Перед хирургическими вмешательствами будет выполнена болюсная инъекция для ЛПБ 0,5 мл/кг ропивакаина 3,75 мг/мл (максимум 40 мл и катетер). Затем будет проведена непрерывная периневральная инфузия 0,2 мл/кг/ч 0,2% ропивакаина, начинающаяся сразу после начальной болюсной инъекции.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе (и в группе активного лечения) будут получать обезболивание на основе опиоидов с анальгезией, контролируемой пациентом (PCA) гидроморфоном, в зависимости от их потребности в анальгетиках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов (в мг/кг)
Временное ограничение: 24 часа
Кумулятивное потребление опиоидов (в мг/кг) в первые 24 часа после операции в группе активного лечения с использованием LPB с болюсным введением ропивакаина 0,375% и непрерывной катетерной инфузией ropivacaine 0,2% по сравнению с контрольной группой без LPB
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой потребности в опиоидах
Временное ограничение: 4 часа
Время до первой потребности в опиоидах
4 часа
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: до 48 часов
Общее потребление опиоидов в течение 48 часов (в периоды времени 0-12 часов, 12-24 часа, 24-36 часов и 36-48 часов)
до 48 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью анкеты
48 часов
Возникновение рвоты, тошноты и зуда
Временное ограничение: 48 часов
Возникновение рвоты, тошноты и зуда регистрируется в системе управления данными пациентов.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LPB in Children

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛПБ

Подписаться