Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig Lumbal Plexus Block hos barn

17. mai 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuerlig lumbal Plexus Block ved hjelp av Shamrock-teknikk for postoperativ smertebehandling etter åpen hofte- og lårbenskirurgi hos barn

Randomisert kontrollert prospektiv studie med 2 grupper (aktiv gruppe med Lumbal plexus block (LPB)-kateter vs kontrollgruppe). I en randomisert kontrollert studie vil etterforskerne under kontrollerte omstendigheter undersøke effekten av et LPB-kateter plassert med ultralydveiledet "Shamrock"-teknikk for å forbedre postoperativ smertebehandling etter unilateral åpen hofte- og lårbenskirurgi hos pediatriske pasienter. Etterforskerne vil undersøke effekten på opioidforbruk og reduksjon av opioidrelaterte bivirkninger i løpet av de første 24 postoperative timene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi kan oppleve sterke smerter i den postoperative perioden. Når smerte forstyrrer mobilisering og leddbevegelse, er rehabiliteringsfasen langvarig og smertefull. Omtrent 13 % av barna som gjennomgår ortopedisk kirurgi rapporterer symptomer på kroniske smerter. Derfor bør optimal smertebehandling gis under og etter det kirurgiske inngrepet.

Intravenøse opioider eller kontinuerlige epidurale blokkeringer brukes ofte til postoperativ smertebehandling etter åpen hofte- og lårbenskirurgi. Imidlertid er bivirkninger som kvalme og oppkast, urinretensjon eller kløe ofte relatert til disse behandlingene.

Lumbal plexus blocks (LPB) er et trygt og effektivt alternativ for postoperativ behandling etter hofte- og lårbensoperasjoner. Enkelt-injeksjons-LPB-teknikker har vist seg å gi god smertelindring i den tidlige postoperative perioden hos barn. Pediatriske pasienter kan også ha nytte av en kateterteknikk som gir en langvarig postoperativ analgesi. LPB gir samtidige sensoriske blokkeringer av femoralnerven og obturatornerven. Begge nervene er primært ansvarlige for innerveringen til lårbenet, hofteleddet og bekkenbenet. I motsetning til epidural anestesiteknikker har LPB kun ensidig effekt. Pasienter oppnår derfor høyere mobiliseringsnivåer, noe som resulterer i tidlig rehabilitering.

Flere ultralydveiledede lumbal plexus blokkeringsteknikker har blitt beskrevet tidligere. Shamrock-teknikken er en ny LPB-teknikk som har vist seg å forbedre visualisering av lumbal plexus, omkringliggende anatomi og injeksjonsnål. Den forbedrede visualiseringen kan lette blokkytelsen og forbedre sikkerheten. En kateterteknikk vil bli brukt for LPB for å gi langvarig postoperativ analgesi.

I en randomisert kontrollert studie vil etterforskerne under kontrollerte omstendigheter undersøke effekten av et LPB-kateter plassert med ultralydveiledet "Shamrock"-teknikk for å forbedre postoperativ smertebehandling etter unilateral åpen hofte- og lårbenskirurgi hos pediatriske pasienter. Etterforskerne skal undersøke effekten på opioidforbruk og reduksjon av opioidrelaterte bivirkninger i løpet av de første 24 postoperative timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv ensidig åpen hofte- og lårbensoperasjon som krever generell anestesi med intubasjon ved Universitetssykehuset - Inselspital i Bern.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status 1-3
  • 8-16 år med juridiske verger som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI 30 kg/m2)
  • Det er umulig å bruke en PCA-pumpe
  • Kjent eller mistenkt infeksjon i huden på stedet for nålepunkturområdet
  • Kjent allergi mot ropivakain
  • Alvorlig ryggradsdeformitet
  • Nevromuskulær sykdom
  • Koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe
En bolusinjeksjon for LPB på 0,5 ml/kg ropivakain 3,75 mg/ml (maks 40 ml vil bli utført og kateteret plasseres før kirurgiske inngrep. En kontinuerlig perineural infusjon av 0,2 ml/kg/t ropivakain 0,2 %, som starter umiddelbart etter initial bolusinjeksjon, vil deretter bli administrert
Annen: LPB
En bolusinjeksjon for LPB på 0,5 ml/kg ropivakain 3,75 mg/ml (maks 40 ml vil bli utført og kateteret plasseres før kirurgiske inngrep. En kontinuerlig perineural infusjon av 0,2 ml/kg/t ropivakain 0,2 %, som starter umiddelbart etter initial bolusinjeksjon, vil deretter bli administrert
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen (og i den aktive behandlingsgruppen) vil motta en opioidbasert analgesi med en hydromorfonpasientkontrollert analgesi (PCA) avhengig av deres behov for smertestillende midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert opioidforbruk (i mg/kg)
Tidsramme: 24 timer
Kumulativt opioidforbruk (i mg/kg) i det første postoperative døgnet i en aktiv behandlingsgruppe som bruker LPB med en bolus av ropivakain 0,375 % og en kontinuerlig LPB-kateterinfusjon med ropivakain 0,2 % sammenlignet med en kontrollgruppe uten LPB
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidbehov
Tidsramme: 4 timer
Tid til første opioidbehov
4 timer
Totalt forbruk av opioider
Tidsramme: opptil 48 timer
Totalt forbruk av opioider i løpet av 48 timer (i tidsperioder 0-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer og 36-48 timer)
opptil 48 timer
Tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: 48 timer
Pasienttilfredshet målt via spørreskjema
48 timer
Forekomst av oppkast, kvalme og kløe
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av oppkast, kvalme og kløe registrert i pasientdatabehandlingssystemet
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studiestol: Lutz Lehmann, PD Dr. med., Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPB in Children

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på LPB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere