Alpine vs. Xpedition：支架输送系统的评估 (AXES)
2018年2月23日 更新者：Pim van der Harst、University of Groningen
XIENCE® 依维莫司洗脱支架的 Alpine® 与 Xpedition® 支架输送系统的随机临床评估
评估和比较两种支架输送系统在使用依维莫司洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗时的性能。
研究概览
详细说明
理由：目前经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的金标准是第二代药物洗脱支架 (DES)。 最常用的 DES 是依维莫司洗脱支架 (EES)。 开发了带有 EES 的新型 PCI 支架输送系统，以优化导管的强度、灵活性和可推动性。 尚未在临床实践中研究新支架输送系统对手术时间的影响。
目的：评估和比较两种用于 PCI 和 EES 的支架输送系统的性能。
研究设计：在格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 对 500 名患者进行随机比较试验。
研究人群：所有接受 PCI 和 EES 且年龄在 18 岁或以上的患者都将被考虑是否符合条件。 当计划进行慢性完全闭塞 (CTO) PCI 或无法获得口头知情同意时，患者将被排除在外。
干预：第一组将使用 XIENCE EES 使用 Alpine 支架输送系统进行 PCI，第二组将使用 Xpedition 支架输送系统进行 PCI。
主要研究参数/终点：主要终点是交叉时间（从引入导丝到支架部署）超过 30 分钟的程序的比例。 次要终点包括手术时间（从给予肝素到去除导管鞘，分钟）、额外材料的使用、总手术成本、辐射剂量（μGym2）、辐射时间（分钟）和造影剂剂量（毫升）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- Pim van der Harst, Prof. Dr.
- 邮箱：p.van.der.harst@umcg.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受 EES PCI 的患者，年龄在 18 岁或以上
排除标准：
- 慢性完全闭塞 (CTO) PCI
- 无法获得（口头）知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Xpedition 支架输送系统
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使用Xpedition支架输送系统植入XIENCE支架
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其他：Alpine 支架输送系统
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使用Alpine支架输送系统植入XIENCE支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿越时间
大体时间：在 PCI 过程中
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交叉时间（从引入导丝到支架部署）超过 30 分钟的手术比例。
|
在 PCI 过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序时间
大体时间：在 PCI 过程中
|
在 PCI 过程中
|
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总程序费用
大体时间：在 PCI 过程中
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手术过程中使用的材料（支架输送系统和其他材料）的总成本（以欧元计）。
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在 PCI 过程中
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辐射剂量
大体时间：在 PCI 过程中
|
在 PCI 过程中
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辐射时间
大体时间：在 PCI 过程中
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在 PCI 过程中
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造影剂量
大体时间：在 PCI 过程中
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在 PCI 过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (预期的)
2019年10月5日
研究完成 (预期的)
2020年10月5日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月23日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201600966
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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