Alpine vs. Xpedition: evaluación del sistema de colocación de stents (AXES)

Justificación: El estándar de oro actual para la intervención coronaria percutánea (PCI) es el stent liberador de fármacos (DES) de segunda generación. El SLF más utilizado es el stent liberador de everolimus (SLE). Se desarrollan nuevos sistemas de colocación de stent para PCI con EES para optimizar la fuerza, la flexibilidad y la capacidad de empuje del catéter. El efecto sobre el tiempo de procedimiento de los nuevos sistemas de colocación de stent aún no se ha investigado en la práctica clínica.

Objetivo: Evaluar y comparar el desempeño de dos sistemas de colocación de stent para PCI con EES.

Diseño del estudio: Ensayo comparativo aleatorizado con 500 pacientes en el Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG).

Población de estudio: Todos los pacientes que se sometan a PCI con EES, de 18 años o más, serán considerados para la elegibilidad. Los pacientes serán excluidos cuando estén programados para PCI de oclusión total crónica (CTO) o si no se puede obtener el consentimiento informado verbal.

Intervención: El primer grupo se someterá a PCI con XIENCE EES utilizando el sistema de colocación de stent Alpine, el segundo grupo se someterá a PCI con el sistema de colocación de stent Xpedition.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración es la proporción de procedimientos con tiempo de cruce (desde la introducción de la guía hasta el despliegue del stent) superior a 30 minutos. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo del procedimiento (desde la administración de heparina hasta la extracción de la vaina del catéter, minutos), el uso de materiales adicionales, los costos totales del procedimiento, la dosis de radiación (μGym2), el tiempo de radiación (min) y la dosis de contraste (ml).