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Alpine vs. Xpedition: valutazione del sistema di consegna dello stent (AXES)

23 febbraio 2018 aggiornato da: Pim van der Harst, University of Groningen

Valutazione clinica randomizzata del sistema di rilascio dello stent Alpine® vs. Xpedition® dello stent a rilascio di everolimus XIENCE®

Valutare e confrontare le prestazioni di due sistemi di rilascio di stent per l'intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di everolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: L'attuale gold standard per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) è lo stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione. Il DES più comunemente usato è lo stent a rilascio di everolimus (EES). Sono stati sviluppati nuovi sistemi di rilascio dello stent per PCI con EES per ottimizzare la forza, la flessibilità e la spintabilità del catetere. L'effetto sul tempo procedurale dei nuovi sistemi di rilascio dello stent non è stato ancora studiato nella pratica clinica.

Obiettivo: valutare e confrontare le prestazioni di due sistemi di rilascio di stent per PCI con EES.

Disegno dello studio: studio comparativo randomizzato con 500 pazienti presso il Centro medico universitario di Groningen (UMCG).

Popolazione in studio: tutti i pazienti sottoposti a PCI con EES, di età pari o superiore a 18 anni, saranno considerati idonei. I pazienti saranno esclusi quando programmati per PCI per occlusione totale cronica (CTO) o se non è possibile ottenere il consenso informato verbale.

Intervento: il primo gruppo sarà sottoposto a PCI con XIENCE EES utilizzando il sistema di erogazione dello stent Alpine, il secondo gruppo sarà sottoposto a PCI con il sistema di erogazione dello stent Xpedition.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la proporzione di procedure con tempo di attraversamento (dall'introduzione del filo guida al posizionamento dello stent) superiore a 30 minuti. Gli endpoint secondari includono il tempo procedurale (dalla somministrazione di eparina alla rimozione della guaina del catetere, minuti), l'uso di materiali aggiuntivi, i costi procedurali totali, la dose di radiazioni (μGym2), il tempo di radiazione (minuti) e la dose di contrasto (ml).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a PCI con EES, di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Occlusione totale cronica (CTO) PCI
  • Incapacità di ottenere il consenso informato (verbale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di consegna dello stent Xpedition
Dispositivo: Consegna dello stent con Xpedition
Uso del sistema di rilascio dello stent Xpedition per impiantare lo stent XIENCE
Altro: Sistema di consegna dello stent alpino
Dispositivo: Consegna di stent con Alpine
Uso del sistema di rilascio dello stent Alpine per impiantare lo stent XIENCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attraversamento
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Proporzione di procedure con tempo di attraversamento (dall'introduzione del filo guida alla distribuzione dello stent) superiore a 30 minuti.
Durante la procedura PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Durante la procedura PCI
Costi procedurali totali
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Costo totale dei materiali utilizzati durante la procedura (sistema di consegna dello stent e materiali aggiuntivi) in euro.
Durante la procedura PCI
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Durante la procedura PCI
Tempo di radiazione
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Durante la procedura PCI
Dose di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Durante la procedura PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Groningen

Collaboratori

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

5 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201600966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

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