Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alpine vs. Xpedition: ocena systemu wprowadzania stentu (AXES)

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Pim van der Harst, University of Groningen

Randomizowana ocena kliniczna systemu wprowadzania stentu Alpine® w porównaniu z Xpedition® stentu uwalniającego ewerolimus XIENCE®

Ocena i porównanie wydajności dwóch systemów dostarczania stentu do przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentem uwalniającym ewerolimus.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Obecnym złotym standardem w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest stent uwalniający lek (DES) drugiej generacji. Najczęściej stosowanym DES jest stent uwalniający ewerolimus (EES). Opracowano nowe systemy dostarczania stentów do PCI z EES, aby zoptymalizować wytrzymałość, elastyczność i możliwość popychania cewnika. Wpływ nowych systemów zakładania stentów na czas zabiegu nie został jeszcze zbadany w praktyce klinicznej.

Cel: Ocena i porównanie wydajności dwóch systemów dostarczania stentów do PCI z EES.

Projekt badania: Randomizowane badanie porównawcze z udziałem 500 pacjentów w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen (UMCG).

Badana populacja: Wszyscy pacjenci poddawani PCI z EES, w wieku 18 lat lub starsi, będą brani pod uwagę przy kwalifikowaniu. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zaplanowana jest PCI na przewlekłą całkowitą okluzję (CTO) lub jeśli nie można uzyskać ustnej świadomej zgody.

Interwencja: Pierwsza grupa zostanie poddana PCI za pomocą XIENCE EES przy użyciu systemu wprowadzania stentów Alpine, druga grupa zostanie poddana PCI za pomocą systemu wprowadzania stentów Xpedition.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek procedur, w których czas przejścia (od wprowadzenia prowadnika do założenia stentu) jest dłuższy niż 30 minut. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas zabiegu (od podania heparyny do usunięcia osłonki cewnika, min), zużycie dodatkowych materiałów, całkowity koszt zabiegu, dawkę promieniowania (μGym2), czas naświetlania (min) i dawkę kontrastu (ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani PCI z EES, w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła całkowita okluzja (CTO) PCI
  • Niemożność uzyskania (werbalnej) świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System dostarczania stentów Xpedition
Urządzenie: Dostawa stentu z Xpedition
Zastosowanie systemu dostarczania stentu Xpedition do implantacji stentu XIENCE
Inny: System dostarczania stentu alpejskiego
Urządzenie: Dostawa stentu za pomocą firmy Alpine
Zastosowanie systemu dostarczania stentu firmy Alpine do implantacji stentu XIENCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejścia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Odsetek zabiegów, w których czas przejścia (od wprowadzenia prowadnika do założenia stentu) był dłuższy niż 30 minut.
Podczas zabiegu PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Podczas zabiegu PCI
Całkowite koszty proceduralne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Całkowity koszt materiałów użytych podczas zabiegu (system wprowadzania stentu i materiały dodatkowe) w euro.
Podczas zabiegu PCI
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Podczas zabiegu PCI
Czas promieniowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Podczas zabiegu PCI
Dawka kontrastu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Podczas zabiegu PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Groningen

Współpracownicy

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201600966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawa stentu z Xpedition

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj