Alpine против Xpedition: оценка системы доставки стента (AXES)
Рандомизированная клиническая оценка системы доставки стента Alpine® в сравнении с системой доставки стента Xpedition® для стента XIENCE®, элюирующего эверолимус
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. В настоящее время золотым стандартом чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) является стент с лекарственным покрытием второго поколения (СЛП). Наиболее часто используемым DES является стент, выделяющий эверолимус (EES). Новые системы доставки стента для ЧКВ с ЭЭС разработаны для оптимизации прочности, гибкости и возможности проталкивания катетера. Влияние новых систем доставки стентов на время процедуры в клинической практике еще не изучалось.
Цель: оценить и сравнить эффективность двух систем доставки стентов для ЧКВ с ЭЭС.
Дизайн исследования: Рандомизированное сравнительное исследование с участием 500 пациентов в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG).
Исследуемая популяция: все пациенты в возрасте 18 лет и старше, подвергающиеся ЧКВ с ЭЭС, будут рассматриваться на соответствие требованиям. Пациенты будут исключены, если запланировано ЧКВ с хронической тотальной окклюзией (ХТО) или если устное информированное согласие не может быть получено.
Вмешательство: первой группе будет проведено ЧКВ с помощью XIENCE EES с использованием системы доставки стента Alpine, второй группе будет проведено ЧКВ с использованием системы доставки стента Xpedition.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является доля процедур, время пересечения которых (от введения проводника до развертывания стента) превышает 30 минут. Вторичные конечные точки включают время процедуры (от введения гепарина до удаления оболочки катетера, мин), использование дополнительных материалов, общие затраты на процедуру, дозу облучения (мкГрм2), время облучения (мин) и дозу контраста (мл).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Pim van der Harst, Prof. Dr.
- Электронная почта: p.van.der.harst@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие ЧКВ с ЭЭС, в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) ЧКВ
- Невозможность получить (устное) информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система доставки стента Xpedition
|
Использование системы доставки стента Xpedition для имплантации стента XIENCE
|
|
Другой: Система доставки стента Alpine
|
Использование системы доставки стента Alpine для имплантации стента XIENCE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пересечения
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
|
Доля процедур, время пересечения которых (от введения проводника до развертывания стента) превышает 30 минут.
|
Во время процедуры ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
|
Во время процедуры ЧКВ
|
|
|
Общие процессуальные расходы
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
|
Общая стоимость материалов, использованных во время процедуры (система доставки стента и дополнительные материалы) в евро.
|
Во время процедуры ЧКВ
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
|
Во время процедуры ЧКВ
|
|
|
Время излучения
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
|
Во время процедуры ЧКВ
|
|
|
Контрастная доза
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
|
Во время процедуры ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201600966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доставка стента с помощью Xpedition
-
Hospital del Rio HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия