Alpine vs. Xpedition: evaluatie van het plaatsingssysteem voor stents (AXES)

Achtergrond: De huidige gouden standaard voor percutane coronaire interventie (PCI) is de tweede generatie drug-eluting stent (DES). De meest gebruikte DES is de everolimus-eluting stent (EES). Er zijn nieuwe stentplaatsingssystemen voor PCI met EES ontwikkeld om de sterkte, flexibiliteit en duwbaarheid van de katheter te optimaliseren. Het effect op de procedurele tijd van nieuwe stentplaatsingssystemen is nog niet onderzocht in de klinische praktijk.

Doelstelling: evalueren en vergelijken van de prestaties van twee stentplaatsingssystemen voor PCI met EES.

Studieopzet: Gerandomiseerde vergelijkende studie met 500 patiënten in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG).

Studiepopulatie: Alle patiënten die een PCI ondergaan met EES, van 18 jaar of ouder, komen in aanmerking om in aanmerking te komen. Patiënten worden uitgesloten wanneer geplande chronische totale occlusie (CTO) PCI of als mondelinge geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen.

Interventie: De eerste groep ondergaat een PCI met de XIENCE EES met behulp van het Alpine-stentplaatsingssysteem, de tweede groep ondergaat een PCI met het Xpedition-stentplaatsingssysteem.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is het deel van de procedures met een oversteektijd (van introductie van de voerdraad tot plaatsing van de stent) langer dan 30 minuten. Secundaire eindpunten zijn procedurele tijd (van heparinetoediening tot verwijdering van katheterhuls, minuten), gebruik van aanvullende materialen, totale procedurekosten, stralingsdosis (μGym2), stralingstijd (minuten) en contrastdosis (ml).