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Alpine vs. Xpedition: Bewertung des Stent-Einbringungssystems (AXES)

23. Februar 2018 aktualisiert von: Pim van der Harst, University of Groningen

Randomisierte klinische Bewertung des Alpine® vs. Xpedition® Stent-Einbringungssystems des XIENCE® Everolimus-freisetzenden Stents

Bewertung und Vergleich der Leistung zweier Stent-Abgabesysteme für perkutane Koronarinterventionen mit Everolimus-freisetzendem Stent.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der aktuelle Goldstandard für die perkutane Koronarintervention (PCI) ist der medikamentenfreisetzende Stent (DES) der zweiten Generation. Der am häufigsten verwendete DES ist der Everolimus-freisetzende Stent (EES). Es werden neue Stent-Einbringungssysteme für PCI mit EES entwickelt, um die Festigkeit, Flexibilität und Schiebefähigkeit des Katheters zu optimieren. Die Auswirkungen neuer Stent-Einbringungssysteme auf die Eingriffszeit wurden in der klinischen Praxis noch nicht untersucht.

Ziel: Bewertung und Vergleich der Leistung zweier Stent-Einbringungssysteme für PCI mit EES.

Studiendesign: Randomisierte Vergleichsstudie mit 500 Patienten im Universitätsklinikum Groningen (UMCG).

Studienpopulation: Alle Patienten, die sich einer PCI mit EES unterziehen und mindestens 18 Jahre alt sind, werden für die Teilnahmeberechtigung berücksichtigt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine PCI mit chronischem Totalverschluss (CTO) geplant ist oder wenn keine mündliche Einverständniserklärung eingeholt werden kann.

Intervention: Die erste Gruppe wird einer PCI mit dem XIENCE EES unter Verwendung des Alpine-Stent-Einbringungssystems unterzogen, die zweite Gruppe wird einer PCI mit dem Xpedition-Stent-Einbringungssystem unterzogen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Eingriffe, bei denen die Übergangszeit (vom Einführen des Führungsdrahts bis zum Einsetzen des Stents) länger als 30 Minuten dauert. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Behandlungszeit (von der Heparinverabreichung bis zur Entfernung der Katheterhülle, Minuten), die Verwendung zusätzlicher Materialien, die gesamten Verfahrenskosten, die Strahlendosis (μGym2), die Strahlenzeit (Minuten) und die Kontrastmitteldosis (ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer PCI mit EES unterziehen und mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Totalverschluss (CTO) PCI
  • Unfähigkeit, eine (mündliche) Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Xpedition-Stent-Einbringungssystem
Gerät: Stentlieferung mit Xpedition
Verwendung des Xpedition-Stent-Einbringungssystems zur Implantation des XIENCE-Stents
Sonstiges: Alpines Stent-Einbringungssystem
Gerät: Stentlieferung mit Alpine
Verwendung des Alpine-Stent-Einbringungssystems zur Implantation des XIENCE-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitüberschreitung
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Anteil der Eingriffe, bei denen die Übergangszeit (vom Einführen des Führungsdrahts bis zum Einsetzen des Stents) länger als 30 Minuten dauert.
Während des PCI-Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Während des PCI-Vorgangs
Gesamte Verfahrenskosten
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Gesamtkosten der während des Eingriffs verwendeten Materialien (Stent-Einführsystem und zusätzliche Materialien) in Euro.
Während des PCI-Vorgangs
Strahlendosis
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Während des PCI-Vorgangs
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Während des PCI-Vorgangs
Kontrastdosis
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Während des PCI-Vorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Groningen

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201600966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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