Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alpine vs. Xpedition: Utvärdering av Stent Delivery System (AXES)

23 februari 2018 uppdaterad av: Pim van der Harst, University of Groningen

Randomiserad klinisk utvärdering av Alpine® vs. Xpedition® stentleveranssystem för den XIENCE® Everolimus-eluerande stenten

Att utvärdera och jämföra prestandan hos två stenttillförselsystem för perkutan kranskärlsintervention med everolimus-eluerande stent.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Den nuvarande guldstandarden för perkutan kranskärlsintervention (PCI) är den andra generationens läkemedelsavgivande stent (DES). Den vanligaste DES är den everolimus-eluerande stenten (EES). Nya stentleveranssystem för PCI med EES har utvecklats för att optimera styrkan, flexibiliteten och tryckbarheten hos katetern. Effekten på procedurtiden av nya stentleveranssystem har ännu inte undersökts i klinisk praxis.

Mål: Att utvärdera och jämföra prestandan hos två stentleveranssystem för PCI med EES.

Studiedesign: Randomiserad jämförande studie med 500 patienter i University Medical Center Groningen (UMCG).

Studiepopulation: Alla patienter som genomgår PCI med EES, i åldern 18 år eller äldre, kommer att övervägas för behörighet. Patienter kommer att uteslutas när de schemalagts för PCI för kronisk total ocklusion (CTO) eller om muntligt informerat samtycke inte kan erhållas.

Intervention: Den första gruppen kommer att genomgå PCI med XIENCE EES med hjälp av Alpine stentleveranssystem, den andra gruppen kommer att genomgå PCI med Xpedition stentleveranssystem.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är andelen procedurer med korsningstid (från införande av guidewire till stentplacering) längre än 30 minuter. Sekundära effektmått inkluderar procedurtid (från heparintillförsel till avlägsnande av kateterhölje, minuter), användning av ytterligare material, totala procedurkostnader, stråldos (μGym2), strålningstid (min) och kontrastdos (ml).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår PCI med EES, 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kronisk total ocklusion (CTO) PCI
  • Oförmåga att få (verbalt) informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Xpedition stent leveranssystem
Enhet: Stentleverans med Xpedition
Användning av Xpedition-stenttillförselsystem för att implantera XIENCE-stenten
Övrig: Alpine stent leveranssystem
Enhet: Stentleverans med Alpine
Användning av Alpine stenttillförselsystem för att implantera XIENCE-stenten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korsningstid
Tidsram: Under PCI-proceduren
Andel procedurer med korsningstid (från införande av styrtråd till utsättning av stent) längre än 30 minuter.
Under PCI-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Under PCI-proceduren
Under PCI-proceduren
Totala processkostnader
Tidsram: Under PCI-proceduren
Total kostnad för de material som används under proceduren (stenttillförselsystem och ytterligare material) i euro.
Under PCI-proceduren
Stråldos
Tidsram: Under PCI-proceduren
Under PCI-proceduren
Strålningstid
Tidsram: Under PCI-proceduren
Under PCI-proceduren
Kontrastdos
Tidsram: Under PCI-proceduren
Under PCI-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Groningen

Samarbetspartners

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201600966

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på Stentleverans med Xpedition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera