Alpine vs. Xpedition: ステントデリバリーシステムの評価 (AXES)
XIENCE® エベロリムス溶出ステントの Alpine® 対 Xpedition® ステント デリバリー システムのランダム化臨床評価
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 現在の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のゴールドスタンダードは、第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) です。 最も一般的に使用される DES はエベロリムス溶出ステント (EES) です。 EES を備えた PCI 用の新しいステント デリバリー システムは、カテーテルの強度、柔軟性、押しやすさを最適化するために開発されました。 新しいステント送達システムの処置時間への影響は、臨床現場ではまだ調査されていません。
目的: PCI 用の 2 つのステント デリバリー システムと EES のパフォーマンスを評価し、比較すること。
研究デザイン: フローニンゲン大学医療センター (UMCG) で 500 人の患者を対象としたランダム化比較試験。
研究対象集団：EESでPCIを受けている18歳以上のすべての患者が適格とみなされる。 慢性完全閉塞（CTO）PCIが予定されている場合、または口頭によるインフォームドコンセントが得られない場合、患者は除外されます。
介入: 最初のグループは Alpine ステント デリバリー システムを使用した XIENCE EES による PCI を受け、2 番目のグループは Xpedition ステント デリバリー システムを使用した PCI を受けます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、交差時間 (ガイドワイヤーの導入からステント展開まで) が 30 分を超える処置の割合です。 副次評価項目には、処置時間（ヘパリン投与からカテーテルシースの除去まで、分）、追加材料の使用、処置にかかる総費用、放射線量（μGym2）、放射線時間（分）、造影剤線量（ml）が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Groningen、オランダ、9700 RB
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- Pim van der Harst, Prof. Dr.
- メール：p.van.der.harst@umcg.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EESを伴うPCIを受けている18歳以上のすべての患者
除外基準:
- 慢性完全閉塞 (CTO) PCI
- （口頭で）インフォームドコンセントを得ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Xpedition ステントデリバリーシステム
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Xpedition ステントデリバリーシステムを使用した XIENCE ステントの移植
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他の：アルパインのステントデリバリーシステム
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XIENCE ステントを移植するための Alpine ステント デリバリー システムの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通過時間
時間枠：PCI手順中
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交差時間（ガイドワイヤーの導入からステントの展開まで）が 30 分を超える処置の割合。
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PCI手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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手続き費用の総額
時間枠：PCI手順中
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手術中に使用される材料の総コスト (ステント デリバリー システムおよび追加材料) ユーロ単位。
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PCI手順中
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放射線量
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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照射時間
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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造影剤の線量
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201600966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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