Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alpine vs. Xpedition: Stentin asennusjärjestelmän arviointi (AXES)

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Pim van der Harst, University of Groningen

Alpine® vs. Xpedition®-stentin asennusjärjestelmän satunnaistettu kliininen arviointi XIENCE® Everolimuusia eluoivasta stentistä

Arvioida ja vertailla kahden stentin asennusjärjestelmän suorituskykyä perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon everolimuusia eluoivan stentin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) nykyinen kultastandardi on toisen sukupolven lääkettä eluoiva stentti (DES). Yleisimmin käytetty DES on everolimuusia eluoiva stentti (EES). Uudet stentinsyöttöjärjestelmät PCI:lle EES:llä on kehitetty optimoimaan katetrin lujuus, joustavuus ja työnnettävyys. Uusien stentin asennusjärjestelmien vaikutusta toimenpideaikaan ei ole vielä tutkittu kliinisessä käytännössä.

Tavoite: Arvioida ja verrata kahden PCI:n ja EES:n stentin asennusjärjestelmän suorituskykyä.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu vertailututkimus 500 potilaalla Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskustassa (UMCG).

Tutkimuspopulaatio: Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään PCI, joilla on EES, katsotaan kelpoisiksi. Potilaat suljetaan pois, jos heille on varattu krooninen kokonaistukoksen (CTO) PCI tai jos suullista suostumusta ei voida saada.

Interventio: Ensimmäiselle ryhmälle tehdään PCI XIENCE EES:n kanssa käyttäen Alpine-stentinsyöttöjärjestelmää, toiselle ryhmälle tehdään PCI Xpedition-stentinsyöttöjärjestelmällä.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten toimenpiteiden osuus, joiden ylitysaika (ohjainlangan käyttöönotosta stentin asentamiseen) on yli 30 minuuttia. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toimenpiteeseen kuluva aika (hepariinin antamisesta katetrin suojuksen poistamiseen, minuutit), lisämateriaalien käyttö, toimenpiteen kokonaiskustannukset, säteilyannos (μGym2), säteilyaika (minuutteja) ja varjoaineannos (ml).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään EES-potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen täydellinen okkluusio (CTO) PCI
  • Kyvyttömyys saada (sanallinen) tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Xpedition stentin asennusjärjestelmä
Laite: Stenttien toimitus Xpeditionin kanssa
Xpedition-stentin asennusjärjestelmän käyttö XIENCE-stentin istuttamiseen
Muut: Alpine stentin asennusjärjestelmä
Laite: Stenttien toimitus Alpinen kanssa
Alpine-stentin asennusjärjestelmän käyttö XIENCE-stentin istuttamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylitysaika
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
Niiden toimenpiteiden osuus, joiden ylitysaika (ohjainlangan käyttöönotosta stentin asentamiseen) kestää yli 30 minuuttia.
PCI-toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
PCI-toimenpiteen aikana
Menettelykulut yhteensä
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana käytettyjen materiaalien (stentin asennusjärjestelmä ja lisämateriaalit) kokonaiskustannukset euroina.
PCI-toimenpiteen aikana
Säteilyannos
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
PCI-toimenpiteen aikana
Säteilyaika
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
PCI-toimenpiteen aikana
Kontrasti annos
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
PCI-toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Groningen

Yhteistyökumppanit

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201600966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Stenttien toimitus Xpeditionin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa