Alpine vs. Xpedition: Hodnocení systému zavádění stentu (AXES)
Randomizované klinické hodnocení systému zavádění stentu Alpine® vs. Xpedition® stentu uvolňujícího everolimus XIENCE®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Současným zlatým standardem pro perkutánní koronární intervenci (PCI) je druhá generace lékového stentu (DES). Nejčastěji používaným DES je everolimus-eluting stent (EES). Nové zaváděcí systémy stentu pro PCI s EES jsou vyvinuty tak, aby optimalizovaly pevnost, flexibilitu a zatlačitelnost katétru. Vliv nových systémů zavádění stentů na dobu procedury nebyl dosud v klinické praxi zkoumán.
Cíl: Vyhodnotit a porovnat výkon dvou systémů pro zavedení stentu pro PCI s EES.
Design studie: Randomizovaná srovnávací studie s 500 pacienty v University Medical Center Groningen (UMCG).
Populace ve studii: Všichni pacienti podstupující PCI s EES ve věku 18 let nebo starší budou považováni za způsobilé. Pacienti budou vyloučeni, když je naplánována PCI s chronickou totální okluzí (CTO) nebo pokud nelze získat verbální informovaný souhlas.
Intervence: První skupina podstoupí PCI se systémem XIENCE EES s použitím systému pro zavádění stentů Alpine, druhá skupina podstoupí PCI se systémem pro zavádění stentů Xpedition.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem je podíl výkonů s dobou křížení (od zavedení vodícího drátu po nasazení stentu) delší než 30 minut. Sekundární cílové parametry zahrnují dobu procedury (od podání heparinu po odstranění pouzdra katétru, min), použití dalších materiálů, celkové náklady na proceduru, dávku záření (μGym2), dobu záření (min) a dávku kontrastu (ml).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Pim van der Harst, Prof. Dr.
- E-mail: p.van.der.harst@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující PCI s EES ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Chronická totální okluze (CTO) PCI
- Neschopnost získat (verbální) informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém zavádění stentů Xpedition
|
Použití zaváděcího systému stentu Xpedition k implantaci stentu XIENCE
|
|
Jiný: Alpine zaváděcí systém stentu
|
Použití zaváděcího systému stentu Alpine k implantaci stentu XIENCE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas přechodu
Časové okno: Během PCI procedury
|
Podíl výkonů s dobou křížení (od zavedení vodícího drátu po nasazení stentu) delší než 30 minut.
|
Během PCI procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální doba
Časové okno: Během PCI procedury
|
Během PCI procedury
|
|
|
Celkové procesní náklady
Časové okno: Během PCI procedury
|
Celkové náklady na materiály použité během výkonu (systém pro zavedení stentu a další materiály) v eurech.
|
Během PCI procedury
|
|
Dávka záření
Časové okno: Během PCI procedury
|
Během PCI procedury
|
|
|
Doba záření
Časové okno: Během PCI procedury
|
Během PCI procedury
|
|
|
Kontrastní dávka
Časové okno: Během PCI procedury
|
Během PCI procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201600966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na Dodávka stentu pomocí Xpedition
-
Abbott Medical DevicesDokončenoIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Angina pectoris | Ischemická choroba srdečníJaponsko
-
Seung-Jung ParkAbbott; CardioVascular Research Foundation, KoreaUkončenoIschemická choroba srdečníKorejská republika
-
Emory UniversityMedtronicDokončenoIschemická choroba srdečníKorejská republika, Srbsko, Spojené státy, Čína, Japonsko, Lotyšsko, Španělsko
-
Iwate Medical UniversityDokončeno