Alpine vs. Xpedition: Avaliação do Sistema de Entrega de Stent (AXES)
Avaliação Clínica Randomizada do Sistema de Entrega de Stent Alpine® vs. Xpedition® do Stent Eluidor de Everolimus XIENCE®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O padrão-ouro atual para intervenção coronária percutânea (ICP) é o stent farmacológico (DES) de segunda geração. O DES mais comumente usado é o stent eluidor de everolimus (EES). Novos sistemas de entrega de stent para PCI com EES são desenvolvidos para otimizar a resistência, flexibilidade e capacidade de empurrar do cateter. O efeito sobre o tempo de procedimento de novos sistemas de entrega de stent ainda não foi investigado na prática clínica.
Objetivo: Avaliar e comparar o desempenho de dois sistemas de entrega de stent para ICP com EES.
Desenho do estudo: Ensaio comparativo randomizado com 500 pacientes no University Medical Center Groningen (UMCG).
População do estudo: Todos os pacientes submetidos a ICP com EES, com idade igual ou superior a 18 anos, serão considerados elegíveis. Os pacientes serão excluídos quando agendados para ICP de oclusão total crônica (CTO) ou se o consentimento informado verbal não puder ser obtido.
Intervenção: O primeiro grupo será submetido a ICP com o XIENCE EES usando o sistema de entrega de stent Alpine, o segundo grupo será submetido a ICP com o sistema de entrega de stent Xpedition.
Principais parâmetros/endpoints do estudo: O endpoint primário é a proporção de procedimentos com tempo de passagem (desde a introdução do fio-guia até a implantação do stent) superior a 30 minutos. Os endpoints secundários incluem o tempo do procedimento (desde a administração de heparina até a remoção da bainha do cateter, minutos), uso de materiais adicionais, custos totais do procedimento, dose de radiação (μGym2), tempo de radiação (minutos) e dose de contraste (ml).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Pim van der Harst, Prof. Dr.
- E-mail: p.van.der.harst@umcg.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a ICP com EES, com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- ICP de oclusão total crônica (CTO)
- Incapacidade de obter consentimento informado (verbal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sistema de entrega de stent Xpedition
|
Uso do sistema de entrega de stent Xpedition para implantar o stent XIENCE
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Outro: Sistema de entrega de stent Alpine
|
Uso do sistema de entrega de stent Alpine para implantar o stent XIENCE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de travessia
Prazo: Durante o procedimento PCI
|
Proporção de procedimentos com tempo de cruzamento (desde a introdução do fio-guia até a implantação do stent) superior a 30 minutos.
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Durante o procedimento PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo processual
Prazo: Durante o procedimento PCI
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Durante o procedimento PCI
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Custos processuais totais
Prazo: Durante o procedimento PCI
|
Custo total dos materiais utilizados durante o procedimento (sistema de entrega de stent e materiais adicionais) em euros.
|
Durante o procedimento PCI
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Dose de radiação
Prazo: Durante o procedimento PCI
|
Durante o procedimento PCI
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|
|
Tempo de radiação
Prazo: Durante o procedimento PCI
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Durante o procedimento PCI
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Dose de contraste
Prazo: Durante o procedimento PCI
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Durante o procedimento PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201600966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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