Alpine vs. Xpedition: A stentbejuttató rendszer értékelése (AXES)

Indoklás: A percutan coronaria intervenció (PCI) jelenlegi aranystandardja a második generációs gyógyszerelúciós stent (DES). A leggyakrabban használt DES az everolimus-eluáló stent (EES). Az új stentbejuttató rendszereket a PCI-hez EES-sel úgy fejlesztették ki, hogy optimalizálják a katéter szilárdságát, rugalmasságát és tolhatóságát. A klinikai gyakorlatban még nem vizsgálták az új stentbejuttató rendszerek eljárási idejére gyakorolt ​​hatását.

Célkitűzés: Értékelni és összehasonlítani két stentbejuttató rendszer teljesítményét a PCI-hez és az EES-hez.

A vizsgálat felépítése: Randomizált összehasonlító vizsgálat 500 beteggel a Groningeni Egyetemi Orvosi Központban (UMCG).

Vizsgálati populáció: Minden EES-ben szenvedő PCI-n átesett, 18 éves vagy annál idősebb beteget figyelembe kell venni a jogosultság szempontjából. A betegek kizárásra kerülnek, ha krónikus teljes okklúziós (CTO) PCI-t írnak elő, vagy ha a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés nem szerezhető be.

Beavatkozás: Az első csoport PCI-n megy keresztül a XIENCE EES-sel az Alpine stentbejuttató rendszerrel, a második csoport PCI-n az Xpedition stentbevezető rendszerrel.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont azon eljárások aránya, amelyeknél a keresztezési idő (a vezetődrót bevezetésétől a stent behelyezéséig) hosszabb, mint 30 perc. A másodlagos végpontok közé tartozik az eljárás ideje (a heparin beadásától a katéterhüvely eltávolításáig, perc), a további anyagok használata, az eljárás teljes költsége, a sugárdózis (μGym2), a besugárzási idő (perc) és a kontrasztdózis (ml).