Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpine vs. Xpedition: Evaluering av stentleveringssystem (AXES)

23. februar 2018 oppdatert av: Pim van der Harst, University of Groningen

Randomisert klinisk evaluering av Alpine® vs. Xpedition®-stentleveringssystem for XIENCE® Everolimus-eluerende stent

For å evaluere og sammenligne ytelsen til to stentleveringssystemer for perkutan koronar intervensjon med everolimus-eluerende stent.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Gjeldende gullstandard for perkutan koronar intervensjon (PCI) er andre generasjons medikamentavgivende stent (DES). Den mest brukte DES er everolimus-eluerende stent (EES). Nye stentleveringssystemer for PCI med EES er utviklet for å optimalisere styrke, fleksibilitet og skyvbarhet av kateteret. Effekten på prosedyretiden av nye stentleveringssystemer er ennå ikke undersøkt i klinisk praksis.

Mål: Å evaluere og sammenligne ytelsen til to stentleveringssystemer for PCI med EES.

Studiedesign: Randomisert komparativ studie med 500 pasienter i University Medical Center Groningen (UMCG).

Studiepopulasjon: Alle pasienter som gjennomgår PCI med EES, i alderen 18 år eller eldre, vil bli vurdert for kvalifisering. Pasienter vil bli ekskludert når de planlegges for kronisk total okklusjon (CTO) PCI eller hvis muntlig informert samtykke ikke kan oppnås.

Intervensjon: Den første gruppen vil gjennomgå PCI med XIENCE EES ved bruk av Alpine stentleveringssystem, den andre gruppen vil gjennomgå PCI med Xpedition stentleveringssystem.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er andelen prosedyrer med kryssingstid (fra introduksjon av guidewire til stentutsetting) lengre enn 30 minutter. Sekundære endepunkter inkluderer prosedyretid (fra heparinadministrasjon til fjerning av kateterskjede, minutter), bruk av tilleggsmaterialer, totale prosedyrekostnader, stråledose (μGym2), strålingstid (min) og kontrastdose (ml).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår PCI med EES, i alderen 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk total okklusjon (CTO) PCI
  • Manglende evne til å innhente (verbal) informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Xpedition stentleveringssystem
Enhet: Stentlevering med Xpedition
Bruk av Xpedition-stentleveringssystem for å implantere XIENCE-stenten
Annen: Alpine stentleveringssystem
Enhet: Stentlevering med Alpine
Bruk av Alpine stentleveringssystem for å implantere XIENCE-stenten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kryssingstid
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
Andel prosedyrer med kryssingstid (fra innføring av guidewire til stentutplassering) lengre enn 30 minutter.
Under PCI-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
Under PCI-prosedyren
Totale saksbehandlingskostnader
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
Totale kostnader for materialene brukt under prosedyren (stentleveringssystem og tilleggsmaterialer) i euro.
Under PCI-prosedyren
Stråledose
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
Under PCI-prosedyren
Strålingstid
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
Under PCI-prosedyren
Kontrastdose
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
Under PCI-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Groningen

Samarbeidspartnere

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

5. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201600966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Stentlevering med Xpedition

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere