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SPARC 膀胱测绘和训练研究

2024年4月22日 更新者:Susan Harkema PhD、University of Louisville

脊髓损伤后膀胱功能恢复的腰骶硬膜外刺激功能映射:膀胱家庭训练的基于仿真的建模和交互式编程集成

研究人员建议确定电极配置,以促进下尿路功能的储存和排尿阶段的功能增益,这是脊髓损伤患者脊髓硬膜外刺激脊髓回路激活的结果。 美敦力 Specify 5-6-5(16 电极阵列)硬膜外装置的创新方法和新颖应用将使研究人员能够通过这项早期可行性研究确定脊髓硬膜外刺激的具体参数和膀胱训练所需的方法下泌尿道功能,这将为将这项有前途的技术快速转化为更多目前治疗选择有限的脊髓损伤患者奠定基础。 目前拟议的研究将增加对人类腰骶脊柱网络的理解,并指导创新治疗策略的使用,这些策略将立即可用,不仅可以改善站立和行走时的运动输出,还可以改善膀胱功能障碍,从而改善个人的生活质量脊髓损伤后。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

脊髓损伤后泌尿功能缺陷会影响生活质量,并且一直被列为脊髓损伤人群的首要问题。 膀胱功能障碍可能表现为逼尿肌反射亢进(膀胱低容量收缩,导致尿失禁和平滑肌肥大)、逼尿肌-括约肌协同失调(膀胱和尿道外括约肌收缩不协调,导致排空效率低下和平滑肌肥大)、顺应性降低(无法储存尿液)适当低压下的尿液)和失禁,需要终生管理、维护和医疗保健访问。 目前的治疗方法旨在管理膀胱功能的储存和排尿阶段,包括间歇性导尿、药物和手术干预。 虽然这些策略中的大多数对于泌尿外科损伤后维护是必要的,但它们通常与副作用相关,因此仍然不足。 仍然需要解决功能恢复的疗法。 使用脊髓硬膜外刺激是解决膀胱功能障碍主要阶段的一种有前途的替代方法。 此外,脊髓硬膜外刺激对膀胱的影响尚不清楚,因为它的使用已针对运动系统。 因此,本研究的总体目标是进行功能映射,以确定腰骶水平的脊髓硬膜外刺激配置(阳极/阴极选择、振幅、频率和脉冲宽度),从而促进膀胱储存(容量)的神经控制) 和脊髓损伤后膀胱排空(排尿效率)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 植入脊髓硬膜外刺激器
  • 健康状况稳定,无心肺疾病或自主神经异常,这会禁忌膀胱训练;
  • 明确的迹象表明,脊髓休克期的结束取决于肌肉张力、深肌腱反射或肌肉痉挛的存在,并已从标准住院康复中出院;
  • 非进行性骶上 SCI(即上运动神经元再膀胱回路); - AIS 分类 A 或 B;
  • 脊髓损伤后至少 2 年;

排除标准:

  • 疼痛的肌肉骨骼功能障碍、未愈合的骨折、挛缩、压疮或尿路感染可能会干扰测绘/训练;
  • 有临床意义的抑郁症或持续的药物滥用;
  • 在入学时怀孕或计划在研究期间怀孕
  • 过去一年内进行过膀胱保妥适注射;
  • 有或没有膀胱增大的大陆分流手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膀胱测绘和训练
已经植入或新植入脊髓硬膜外刺激器的个体将接受旨在增强排尿周期的储存和排尿阶段的硬膜外刺激。
脊髓硬膜外刺激将通过植入脊髓背部硬膜外腔的多电极阵列进行。 包含刺激电路、可充电电池和无线通信的植入包可激活电极(16 个铂电​​极排列在 [5-6-5] 的三列中)。 将改变电活性电极的模式以及电极电压、刺激频率和刺激脉冲宽度以促进对膀胱功能的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低充盈压力下充盈性膀胱测压期间膀胱容量的变化
大体时间:2年
如果没有发生泄漏,定量指标将是单独的残余体积(以毫升为单位测量)的百分比变化,或者如果在达到容量时出现空隙,则泄漏体积除以泄漏加上残余体积。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性功能的变化
大体时间:2年
国际性功能SCI数据集问卷
2年
肠道功能的变化
大体时间:2年
国际SCI数据集肠道功能问卷
2年
收缩压的变化
大体时间:2年
不使用硬膜外刺激与使用硬膜外刺激的百分比变化
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肾膀胱超声检查的变化
大体时间:2年
测量包括肾脏尺寸、实质厚度、肾脏和主动脉速度、膀胱大小和厚度。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月12日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月25日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01HL150581-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 3OT2OD024898-01S5 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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硬膜外刺激的临床试验

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