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Estudo de mapeamento e treinamento da bexiga SPARC

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Mapeamento funcional com estimulação epidural lombossacral para restauração da função da bexiga após lesão da medula espinhal: modelagem baseada em simulação e integração de programação interativa para treinamento em casa da bexiga

Os pesquisadores se propõem a determinar as configurações de eletrodos que promovem ganhos funcionais nas fases de armazenamento e esvaziamento da função do trato urinário inferior como resultado da ativação de circuitos espinhais com estimulação epidural da medula espinhal em humanos com lesão medular. A abordagem inovadora e a nova aplicação do dispositivo epidural Medtronic Specific 5-6-5 (matriz de 16 eletrodos) permitirá que os investigadores determinem, com este estudo de viabilidade inicial, parâmetros específicos de estimulação epidural da medula espinhal e abordagens para o treinamento da bexiga necessários para função do trato urinário inferior, que lançará as bases para a tradução conveniente dessa tecnologia promissora para um número maior de indivíduos com lesão da medula espinhal que atualmente têm opções limitadas de tratamento. O presente estudo proposto aumentará a compreensão das redes espinhais lombossacrais humanas e orientará o uso de estratégias terapêuticas inovadoras que estariam imediatamente disponíveis para não apenas melhorar a produção motora durante a postura em pé e a caminhada, mas também melhorar a disfunção da bexiga e, assim, melhorar a qualidade de vida dos indivíduos. após lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Déficits na função urológica após lesão da medula espinhal afetam a qualidade de vida e consistentemente são classificados como uma questão prioritária na população com lesão da medula espinhal. A disfunção da bexiga pode se manifestar como hiperreflexia do detrusor (contrações da bexiga em baixos volumes, causando incontinência e hipertrofia da musculatura lisa), dissinergia detrusor-esfincteriana (contrações descoordenadas da bexiga e do esfíncter externo da uretra, causando esvaziamento ineficiente e hipertrofia da musculatura lisa), diminuição da complacência (incapaz de armazenar urina sob pressões apropriadamente baixas) e perda de continência, exigindo tratamento, manutenção e visitas de cuidados de saúde ao longo da vida. As abordagens terapêuticas atuais visam gerenciar as fases de armazenamento e esvaziamento da função da bexiga e incluem cateterismo intermitente, intervenções farmacológicas e cirúrgicas. Embora a maioria dessas estratégias seja necessária para a manutenção urológica pós-lesão, muitas vezes estão associadas a efeitos colaterais e, portanto, permanecem inadequadas. Ainda são necessárias terapias que abordam a recuperação da função. O uso de estimulação epidural da medula espinhal é uma abordagem alternativa promissora para abordar as fases primárias da disfunção da bexiga. Além disso, os efeitos da estimulação epidural da medula espinhal apenas na bexiga não são conhecidos, pois seu uso tem sido direcionado ao sistema locomotor. Assim, o objetivo geral deste estudo é realizar o mapeamento funcional para identificar as configurações de estimulação epidural da medula espinhal (seleção de ânodo/cátodo, amplitude, frequência e largura de pulso) no nível lombossacral que podem promover o controle neural do armazenamento da bexiga (capacidade ) e esvaziamento da bexiga (eficiência da micção) após lesão da medula espinhal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com estimulador epidural da medula espinhal
  • condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contra-indicaria o treinamento vesical;
  • indicações claras de que o período de choque espinhal está concluído determinado pela presença de tônus ​​muscular, reflexos tendinosos profundos ou espasmos musculares e alta da reabilitação padrão de internação;
  • SCI supra-sacral não progressivo (ou seja, circuito do neurônio motor superior da bexiga); - classificação AIS A ou B;
  • pelo menos 2 anos após lesão medular;

Critério de exclusão:

  • Disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão ou infecção do trato urinário que possam interferir no mapeamento/treinamento;
  • Depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas;
  • Grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o curso do estudo
  • Injeções de Botox na bexiga no último ano;
  • Procedimentos de derivação continente com ou sem aumento da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mapeamento e treinamento da bexiga
Indivíduos já implantados ou recém-implantados com um estimulador epidural da medula espinhal receberão estimulação epidural destinada a melhorar a fase de armazenamento e micção do ciclo de micção.
A estimulação epidural da medula espinhal será administrada por meio de um arranjo de múltiplos eletrodos implantado no espaço epidural sobre o dorso da medula espinhal. Um pacote implantado contendo circuitos estimulantes, bateria recarregável e comunicação sem fio ativa os eletrodos (16 eletrodos de platina dispostos em três colunas de [5-6-5]). O padrão dos eletrodos eletricamente ativos, bem como a voltagem do eletrodo, a frequência de estimulação e a largura do pulso de estimulação serão variados para facilitar os efeitos na função da bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume da bexiga durante a cistometria de enchimento em baixas pressões de enchimento
Prazo: 2 anos
A métrica quantitativa será a variação percentual no volume residual (medido em ml) sozinho, se não ocorreu nenhum vazamento, ou no volume de vazamento dividido pelo vazamento mais os volumes residuais, se ocorreu um vazio ao atingir a capacidade.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na função sexual
Prazo: 2 anos
Questionário internacional de conjunto de dados SCI para função sexual
2 anos
Mudanças na função intestinal
Prazo: 2 anos
Questionário internacional de conjunto de dados SCI para função intestinal
2 anos
Mudanças na pressão arterial sistólica
Prazo: 2 anos
Alteração percentual sem versus com estimulação epidural
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ultrassonografia da bexiga renal
Prazo: 2 anos
As medições incluem dimensões renais, espessura do parênquima, velocidades renais e aórticas, tamanho e espessura da bexiga.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01HL150581-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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