- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03452007
Estudo de mapeamento e treinamento da bexiga SPARC
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Susan Harkema PhD, University of Louisville
Mapeamento funcional com estimulação epidural lombossacral para restauração da função da bexiga após lesão da medula espinhal: modelagem baseada em simulação e integração de programação interativa para treinamento em casa da bexiga
Os pesquisadores se propõem a determinar as configurações de eletrodos que promovem ganhos funcionais nas fases de armazenamento e esvaziamento da função do trato urinário inferior como resultado da ativação de circuitos espinhais com estimulação epidural da medula espinhal em humanos com lesão medular.
A abordagem inovadora e a nova aplicação do dispositivo epidural Medtronic Specific 5-6-5 (matriz de 16 eletrodos) permitirá que os investigadores determinem, com este estudo de viabilidade inicial, parâmetros específicos de estimulação epidural da medula espinhal e abordagens para o treinamento da bexiga necessários para função do trato urinário inferior, que lançará as bases para a tradução conveniente dessa tecnologia promissora para um número maior de indivíduos com lesão da medula espinhal que atualmente têm opções limitadas de tratamento.
O presente estudo proposto aumentará a compreensão das redes espinhais lombossacrais humanas e orientará o uso de estratégias terapêuticas inovadoras que estariam imediatamente disponíveis para não apenas melhorar a produção motora durante a postura em pé e a caminhada, mas também melhorar a disfunção da bexiga e, assim, melhorar a qualidade de vida dos indivíduos. após lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Déficits na função urológica após lesão da medula espinhal afetam a qualidade de vida e consistentemente são classificados como uma questão prioritária na população com lesão da medula espinhal.
A disfunção da bexiga pode se manifestar como hiperreflexia do detrusor (contrações da bexiga em baixos volumes, causando incontinência e hipertrofia da musculatura lisa), dissinergia detrusor-esfincteriana (contrações descoordenadas da bexiga e do esfíncter externo da uretra, causando esvaziamento ineficiente e hipertrofia da musculatura lisa), diminuição da complacência (incapaz de armazenar urina sob pressões apropriadamente baixas) e perda de continência, exigindo tratamento, manutenção e visitas de cuidados de saúde ao longo da vida.
As abordagens terapêuticas atuais visam gerenciar as fases de armazenamento e esvaziamento da função da bexiga e incluem cateterismo intermitente, intervenções farmacológicas e cirúrgicas.
Embora a maioria dessas estratégias seja necessária para a manutenção urológica pós-lesão, muitas vezes estão associadas a efeitos colaterais e, portanto, permanecem inadequadas.
Ainda são necessárias terapias que abordam a recuperação da função.
O uso de estimulação epidural da medula espinhal é uma abordagem alternativa promissora para abordar as fases primárias da disfunção da bexiga.
Além disso, os efeitos da estimulação epidural da medula espinhal apenas na bexiga não são conhecidos, pois seu uso tem sido direcionado ao sistema locomotor.
Assim, o objetivo geral deste estudo é realizar o mapeamento funcional para identificar as configurações de estimulação epidural da medula espinhal (seleção de ânodo/cátodo, amplitude, frequência e largura de pulso) no nível lombossacral que podem promover o controle neural do armazenamento da bexiga (capacidade ) e esvaziamento da bexiga (eficiência da micção) após lesão da medula espinhal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com estimulador epidural da medula espinhal
- condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contra-indicaria o treinamento vesical;
- indicações claras de que o período de choque espinhal está concluído determinado pela presença de tônus muscular, reflexos tendinosos profundos ou espasmos musculares e alta da reabilitação padrão de internação;
- SCI supra-sacral não progressivo (ou seja, circuito do neurônio motor superior da bexiga); - classificação AIS A ou B;
- pelo menos 2 anos após lesão medular;
Critério de exclusão:
- Disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, escara de pressão ou infecção do trato urinário que possam interferir no mapeamento/treinamento;
- Depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas;
- Grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o curso do estudo
- Injeções de Botox na bexiga no último ano;
- Procedimentos de derivação continente com ou sem aumento da bexiga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mapeamento e treinamento da bexiga
Indivíduos já implantados ou recém-implantados com um estimulador epidural da medula espinhal receberão estimulação epidural destinada a melhorar a fase de armazenamento e micção do ciclo de micção.
|
A estimulação epidural da medula espinhal será administrada por meio de um arranjo de múltiplos eletrodos implantado no espaço epidural sobre o dorso da medula espinhal.
Um pacote implantado contendo circuitos estimulantes, bateria recarregável e comunicação sem fio ativa os eletrodos (16 eletrodos de platina dispostos em três colunas de [5-6-5]).
O padrão dos eletrodos eletricamente ativos, bem como a voltagem do eletrodo, a frequência de estimulação e a largura do pulso de estimulação serão variados para facilitar os efeitos na função da bexiga.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no volume da bexiga durante a cistometria de enchimento em baixas pressões de enchimento
Prazo: 2 anos
|
A métrica quantitativa será a variação percentual no volume residual (medido em ml) sozinho, se não ocorreu nenhum vazamento, ou no volume de vazamento dividido pelo vazamento mais os volumes residuais, se ocorreu um vazio ao atingir a capacidade.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na função sexual
Prazo: 2 anos
|
Questionário internacional de conjunto de dados SCI para função sexual
|
2 anos
|
|
Mudanças na função intestinal
Prazo: 2 anos
|
Questionário internacional de conjunto de dados SCI para função intestinal
|
2 anos
|
|
Mudanças na pressão arterial sistólica
Prazo: 2 anos
|
Alteração percentual sem versus com estimulação epidural
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na ultrassonografia da bexiga renal
Prazo: 2 anos
|
As medições incluem dimensões renais, espessura do parênquima, velocidades renais e aórticas, tamanho e espessura da bexiga.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.1024
- 1UH3NS116238-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01HL150581-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3OT2OD024898-01S5 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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