Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARC blærekortlægning og træningsundersøgelse

12. december 2024 opdateret af: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Funktionel kortlægning med lumbosakral epidural stimulering til genoprettelse af blærefunktion efter rygmarvsskade: Simuleringsbaseret modellering og interaktiv programmeringsintegration til blærehjemmetræning

Forskerne foreslår at bestemme de elektrodekonfigurationer, der fremmer funktionelle gevinster i opbevarings- og tømningsfaserne af nedre urinvejsfunktion som et resultat af aktivering af spinalkredsløb med rygmarvsepidural stimulering hos mennesker med rygmarvsskade. Den innovative tilgang og nye anvendelse af Medtronic Specify 5-6-5 (16-electrode array) epidural enhed vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme, med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse, specifikke parametre for rygmarvs epidural stimulering og tilgange til blæretræning, der er nødvendig for nedre urinvejsfunktion, som vil lægge grunden til en hensigtsmæssig oversættelse af denne lovende teknologi til et større antal personer med rygmarvsskade, som i øjeblikket har begrænsede behandlingsmuligheder. Den nuværende foreslåede undersøgelse vil øge forståelsen af ​​menneskelige lumbosacrale spinal netværk og vejlede brugen af ​​innovative terapeutiske strategier, der ville være umiddelbart tilgængelige for ikke kun at forbedre det motoriske output under stående og gå, men også forbedre blæredysfunktion og dermed forbedre livskvaliteten hos individer efter rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underskud i urologisk funktion efter rygmarvsskade påvirker livskvaliteten og rangerer konsekvent som et topprioritet emne i rygmarvsskadepopulationen. Blæredysfunktion kan vise sig som detrusor-hyperrefleksi (blæresammentrækninger ved lave volumener, der forårsager inkontinens og glatmuskelhypertrofi), detrusor-sphincter-dyssynergi (ukoordinerede blære- og eksterne urethrale sphincterkontraktioner, der forårsager ineffektiv tømning og glatmuskelhypertrofi), nedsat compliance (ude af stand til at lagre) urin under passende lavt tryk) og tab af kontinens, hvilket kræver livslang behandling, vedligeholdelse og sundhedsbesøg. Nuværende terapeutiske tilgange sigter mod at håndtere både opbevarings- og tømningsfaserne af blærefunktion og omfatter intermitterende kateterisering, farmakologiske og kirurgiske indgreb. Selvom de fleste af disse strategier er nødvendige for urologisk vedligeholdelse efter skade, er de ofte forbundet med bivirkninger og forbliver derfor utilstrækkelige. Der er stadig behov for terapier, der adresserer genopretning af funktion. Brugen af ​​epidural stimulation af rygmarven er en lovende alternativ tilgang til at håndtere de primære faser af blæredysfunktion. Ydermere er virkningerne af epidural stimulation af rygmarven på blæren alene ikke kendt, da dens anvendelse har været rettet mod bevægelsessystemet. Det overordnede formål med denne undersøgelse er således at udføre funktionel kortlægning for at identificere de epidurale stimuleringskonfigurationer af rygmarven (anode/katodevalg, amplitude, frekvens og pulsbredde) på lumbosakralt niveau, der kan fremme neural kontrol af blærelagring (kapacitet). ) og blæretømning (tømningseffektivitet) efter rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med rygmarvs epidural stimulator
  • stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere blæretræning;
  • klare indikationer på, at perioden med spinal shock er afsluttet bestemt af tilstedeværelsen af ​​muskeltonus, dybe senereflekser eller muskelspasmer og udskrevet fra standard indlæggelsesrehabilitering;
  • ikke-progressiv supra-sakral SCI (dvs. øvre motorneuron-re blærekredsløb); - AIS-klassifikation A eller B;
  • mindst 2 år efter rygmarvsskade;

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan interferere med kortlægning/træning;
  • Klinisk signifikant depression eller vedvarende stofmisbrug;
  • Gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Blære Botox-injektioner inden for det seneste år;
  • Kontinentafledningsprocedurer med eller uden blæreforstørrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blærekortlægning og træning
Personer, der allerede er implanteret eller nyligt implanteret med en epidural stimulator for rygmarven, vil modtage epidural stimulering, der er målrettet mod at forbedre både opbevarings- og tømningsfasen af ​​vandladningscyklussen.
Enhed: Epidural stimulation
Rygmarvs epidural stimulation vil blive administreret gennem en multi-elektrode array implanteret i epiduralrummet over rygmarvens rygmarv. En implanteret pakke indeholdende stimulerende kredsløb, genopladeligt batteri og trådløs kommunikation aktiverer elektroderne (16 platinelektroder arrangeret i tre kolonner af [5-6-5]). Mønstret af elektrisk aktive elektroder, såvel som elektrodespænding, stimulerende frekvens og stimulerende pulsbredde vil blive varieret for at lette effekter mod blærefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blærevolumen under fyldningscystometri ved lave fyldningstryk
Tidsramme: 2 år
Den kvantitative metriske værdi vil være de procentvise ændringer i enten restvolumen (målt i ml) alene, hvis der ikke opstod lækage, eller lækvolumen divideret med lækage plus resterende volumener, hvis der opstod et tomrum, når kapaciteten nåede.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: 2 år
Internationalt SCI-datasæt spørgeskema for seksuel funktion
2 år
Ændringer i tarmfunktionen
Tidsramme: 2 år
Internationalt SCI-datasæt spørgeskema for tarmfunktion
2 år
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 år
Procentvis ændring uden versus med epidural stimulation
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nyreblære ultralyd
Tidsramme: 2 år
Målinger omfatter nyredimensioner, parenkymal tykkelse, nyre- og aortahastigheder, blærestørrelse og -tykkelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01HL150581-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3OT2OD024898-01S5 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Epidural stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner