- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03452007
SPARC Virtsarakon kartoitus ja koulutustutkimus
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Susan Harkema PhD, University of Louisville
Funktionaalinen kartoitus lumbosakraalisella epiduraalistimulaatiolla virtsarakon toiminnan palauttamiseksi selkäydinvamman jälkeen: Simulaatioon perustuva mallinnus ja interaktiivinen ohjelmointi integraatio virtsarakon kotiharjoitteluun
Tutkijat ehdottavat, että määritetään elektrodikonfiguraatiot, jotka edistävät toiminnallisia parannuksia alempien virtsateiden toiminnan varastointi- ja tyhjennysvaiheissa, jotka johtuvat selkäydinkiertojen aktivoinnista selkäytimen epiduraalistimulaatiolla selkäydinvammaisilla ihmisillä.
Medtronic Specify 5-6-5 (16 elektrodin ryhmä) epiduraalilaitteen innovatiivinen lähestymistapa ja uusi sovellus antavat tutkijoille mahdollisuuden määrittää tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen avulla selkäytimen epiduraalisen stimulaation erityiset parametrit ja lähestymistavat virtsarakon harjoitteluun, joita tarvitaan alempien virtsateiden toiminta, joka luo pohjan tämän lupaavan tekniikan tarkoituksenmukaiselle käännökselle suuremmille ihmisille, joilla on selkäydinvamma ja joilla on tällä hetkellä rajalliset hoitomahdollisuudet.
Nykyinen ehdotettu tutkimus lisää ymmärrystä ihmisen lumbosakraalisista selkärangan verkoista ja ohjaa innovatiivisten terapeuttisten strategioiden käyttöä, jotka olisivat välittömästi saatavilla parantamaan motorista tehoa seisomisen ja kävelyn aikana, vaan myös parantamaan virtsarakon toimintahäiriöitä ja siten parantamaan yksilöiden elämänlaatua. selkäydinvamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamman jälkeiset urologisen toiminnan puutteet vaikuttavat elämänlaatuun ja ovat jatkuvasti etusijalla selkäydinvammapopulaatiossa.
Virtsarakon toimintahäiriö voi ilmetä detrusorin hyperrefleksiana (virtsarakon supistukset pieninä tilavuuksina, aiheuttaen inkontinenssia ja sileän lihaksen hypertrofiaa), detrusor-sulkijalihaksen dyssynergiana (koordinoitumaton virtsarakon ja virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen supistukset, mikä aiheuttaa tehotonta tyhjentymistä ja sileän lihaksen liikakasvua), heikentyneenä myöntymisenä (ei pysty varastoimaan). virtsa sopivan alhaisissa paineissa) ja pidätyskyvyttömyyden menetys, mikä vaatii elinikäistä hoitoa, ylläpitoa ja terveydenhuoltokäyntejä.
Nykyisillä terapeuttisilla lähestymistavoilla pyritään hallitsemaan sekä virtsarakon toiminnan varastointi- että tyhjennysvaiheita, ja niihin sisältyy ajoittaista katetrointia, farmakologisia ja kirurgisia toimenpiteitä.
Vaikka useimmat näistä strategioista ovat välttämättömiä urologisessa kunnossapidossa vamman jälkeen, niihin liittyy usein sivuvaikutuksia ja siksi ne ovat riittämättömiä.
Toiminnan palautumiseen tähtääviä hoitoja tarvitaan edelleen.
Selkäytimen epiduraalistimulaation käyttö on lupaava vaihtoehtoinen tapa hoitaa virtsarakon toimintahäiriön ensisijaisia vaiheita.
Lisäksi selkäytimen epiduraalisen stimulaation vaikutuksia pelkästään virtsarakkoon ei tunneta, koska sen käyttö on suunnattu liikuntaelimistöön.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on siis suorittaa toiminnallinen kartoitus selkäytimen epiduraalisen stimulaation konfiguraatioiden tunnistamiseksi (anodin/katodin valinta, amplitudi, taajuus ja pulssin leveys) lumbosakraalisella tasolla, jotka voivat edistää virtsarakon varastoinnin hermostoa (kapasiteettia) ) ja virtsarakon tyhjennys (tyhjennysteho) selkäydinvamman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Harkema, PhD
- Puhelinnumero: 502-581-8675
- Sähköposti: susan.harkema@louisville.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles Hubscher, PhD
- Puhelinnumero: 502-852-3058
- Sähköposti: charles.hubscher@louisville.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Harkema, PhD
- Puhelinnumero: 502-581-8675
- Sähköposti: susan.harkema@louisville.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istutettu selkäytimen epiduraalistimulaattorilla
- vakaa lääketieteellinen tila ilman sydän-keuhkosairautta tai dysautonomiaa, joka olisi vasta-aiheinen virtsarakon harjoittamiselle;
- selkeitä viitteitä siitä, että selkäydinshokin jakso päättyy lihasjännityksen, syvien jännerefleksien tai lihasspasmien perusteella ja kotiutetaan tavallisesta laitoskuntoutushoidosta;
- ei-progressiivinen supra-sakraalinen SCI (eli ylemmän motorisen neuronin uudelleen virtsarakon piirit); - AIS-luokitus A tai B;
- vähintään 2 vuotta selkäydinvamman jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kivulias tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriö, parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai virtsatieinfektio, joka saattaa häiritä kartoitusta/harjoittelua;
- kliinisesti merkittävä masennus tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Virtsarakon Botox-injektiot kuluneen vuoden aikana;
- Manner-ohjauksen toimenpiteet virtsarakon lisäyksen kanssa tai ilman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtsarakon kartoitus ja koulutus
Henkilöt, joille on jo istutettu tai äskettäin istutettu selkäytimen epiduraalistimulaattori, saavat epiduraalistimulaatiota, jonka tarkoituksena on tehostaa virtsaamissyklin sekä varastointi- että tyhjennysvaihetta.
|
Selkäytimen epiduraalinen stimulaatio annetaan monielektrodijärjestelmän kautta, joka on istutettu epiduraalitilaan selkäytimen selkäosan päälle.
Implantoitu paketti, joka sisältää stimulointipiirejä, ladattavan akun ja langattoman tiedonsiirron, aktivoi elektrodit (16 platinaelektrodia, jotka on järjestetty kolmeen sarakkeeseen [5-6-5]).
Sähköisesti aktiivisten elektrodien mallia sekä elektrodien jännitettä, stimuloivaa taajuutta ja stimuloivan pulssin leveyttä muutetaan virtsarakon toimintaan kohdistuvien vaikutusten helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset virtsarakon tilavuudessa täyttökystometrian aikana alhaisilla täyttöpaineilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kvantitatiivinen metriikka on joko jäännöstilavuuden prosentuaalinen muutos (mitattu ml) yksinään, jos vuotoa ei ilmennyt, tai vuototilavuus jaettuna vuodolla plus jäännöstilavuudet, jos tyhjiö tapahtui kapasiteettia saavutettaessa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kansainvälinen SCI-tietojoukon kyselylomake seksuaalista toimintaa varten
|
2 vuotta
|
Muutokset suolen toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kansainvälinen SCI-tietojoukon kyselylomake suolen toimintaa varten
|
2 vuotta
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttimuutos ilman epiduraalistimulaatiota verrattuna
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset munuaisrakon ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaukset sisältävät munuaisten mitat, parenkymaalisen paksuuden, munuaisten ja aortan nopeudet, virtsarakon koon ja paksuuden.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.1024
- 1UH3NS116238-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01HL150581-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3OT2OD024898-01S5 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Zongxun LinRekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessaEgypti