Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mapování a tréninku močového měchýře SPARC

12. prosince 2024 aktualizováno: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Funkční mapování s lumbosakrální epidurální stimulací pro obnovení funkce močového měchýře po poranění míchy: Modelování založené na simulaci a integrace interaktivního programování pro domácí trénink močového měchýře

Výzkumníci navrhují určit konfigurace elektrod, které podporují funkční zisky ve fázi ukládání a vyprazdňování funkce dolních močových cest v důsledku aktivace míšních okruhů s míšní epidurální stimulací u lidí s poraněním míchy. Inovativní přístup a nová aplikace epidurálního zařízení Medtronic Specify 5-6-5 (16elektrodové pole) umožní výzkumníkům pomocí této včasné studie proveditelnosti určit specifické parametry míšní epidurální stimulace a přístupy k tréninku močového měchýře potřebné pro funkce dolních močových cest, což položí základy pro účelný přenos této slibné technologie na větší počet jedinců s poraněním míchy, kteří mají v současnosti omezené možnosti léčby. Současná navrhovaná studie zvýší porozumění lidským lumbosakrálním páteřním sítím a povede k použití inovativních terapeutických strategií, které by byly okamžitě dostupné nejen ke zlepšení motorického výkonu při stání a chůzi, ale také ke zlepšení dysfunkce močového měchýře a tím ke zlepšení kvality života jednotlivců. po poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deficity urologické funkce po poranění míchy ovlivňují kvalitu života a trvale se řadí mezi hlavní prioritu v populaci s poraněním míchy. Dysfunkce močového měchýře se může projevit jako hyperreflexie detruzoru (kontrakce močového měchýře při malých objemech, způsobující inkontinenci a hypertrofii hladkého svalstva), dyssynergie detruzoru a svěrače (nekoordinované kontrakce močového měchýře a vnějšího svěrače močové trubice, způsobující neúčinné vyprazdňování a hypertrofii hladkého svalstva), snížená poddajnost (neschopnost ukládat moč pod přiměřeně nízkým tlakem) a ztráta kontinence, vyžadující celoživotní péči, údržbu a návštěvy zdravotní péče. Současné terapeutické přístupy se zaměřují na zvládnutí fáze ukládání i vyprazdňování funkce močového měchýře a zahrnují intermitentní katetrizaci, farmakologické a chirurgické zákroky. Zatímco většina těchto strategií je nezbytná pro urologickou údržbu po poranění, často jsou spojeny s vedlejšími účinky, a proto zůstávají nedostatečné. Stále jsou zapotřebí terapie zaměřené na obnovu funkce. Použití míšní epidurální stimulace je slibným alternativním přístupem k řešení primárních fází dysfunkce močového měchýře. Kromě toho účinky epidurální stimulace míchy na samotný močový měchýř nejsou známy, protože její použití bylo zaměřeno na pohybový systém. Celkovým cílem této studie je tedy provést funkční mapování za účelem identifikace konfigurací epidurální stimulace míchy (výběr anody/katody, amplituda, frekvence a šířka pulzu) na lumbosakrální úrovni, které mohou podporovat nervovou kontrolu ukládání močového měchýře (kapacitu ) a vyprazdňování močového měchýře (účinnost vyprazdňování) po poranění míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno s míšním epidurálním stimulátorem
  • stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, která by kontraindikovala trénink močového měchýře;
  • jasné známky toho, že doba míšního šoku je ukončena, je dána přítomností svalového tonu, hlubokých šlachových reflexů nebo svalových spazmů a propuštěna ze standardní lůžkové rehabilitace;
  • neprogresivní supra-sakrální SCI (tj. obvod horního motorického neuronu močového měchýře); - klasifikace AIS A nebo B;
  • alespoň 2 roky po poranění míchy;

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které mohou narušovat mapování/trénink;
  • Klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog;
  • Těhotná v době zařazení do studie nebo plánující otěhotnět v průběhu studie
  • Botoxové injekce močového měchýře za poslední rok;
  • Postupy odklonění kontinentu s augmentací močového měchýře nebo bez ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování a trénink močového měchýře
Jedinci, kterým je již implantován nebo nově implantován míšní epidurální stimulátor, dostanou epidurální stimulaci zaměřenou na posílení jak střádací, tak vyprazdňovací fáze mikčního cyklu.
Přístroj: Epidurální stimulace
Epidurální stimulace míchy bude prováděna prostřednictvím multielektrodového pole implantovaného do epidurálního prostoru nad dorzem míchy. Implantovaný balíček obsahující stimulační obvody, dobíjecí baterii a bezdrátovou komunikaci aktivuje elektrody (16 platinových elektrod uspořádaných ve třech sloupcích [5-6-5]). Vzor elektricky aktivních elektrod, stejně jako napětí elektrod, stimulační frekvence a šířka stimulačního pulzu se budou měnit, aby se usnadnily účinky na funkci močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu močového měchýře během plnicí cystometrie při nízkém plnicím tlaku
Časové okno: 2 roky
Kvantitativní metrikou budou procentuální změny buď samotného zbytkového objemu (měřeno v ml), pokud nedošlo k žádnému úniku, nebo objem úniku dělený únikem plus zbytkový objem, pokud došlo k prázdnotě při dosažení kapacity.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sexuální funkce
Časové okno: 2 roky
International SCI Data Set Questionnaire for Sexual Function
2 roky
Změny ve funkci střev
Časové okno: 2 roky
International SCI Data Set Questionnaire pro funkci střev
2 roky
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 2 roky
Procentuální změna bez versus s epidurální stimulací
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ultrazvuku ledvinového měchýře
Časové okno: 2 roky
Měření zahrnují rozměry ledvin, tloušťku parenchymu, rychlost ledvin a aorty, velikost a tloušťku močového měchýře.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01HL150581-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Epidurální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit