SPARC膀胱マッピングとトレーニング研究
2024年12月12日 更新者：Susan Harkema PhD、University of Louisville
脊髄損傷後の膀胱機能回復のための腰仙部硬膜外刺激による機能マッピング：膀胱在宅トレーニングのためのシミュレーションベースのモデリングとインタラクティブプログラミングの統合
研究者らは、脊髄損傷を有するヒトにおける脊髄硬膜外刺激による脊髄回路の活性化の結果として、下部尿路機能の貯蔵および排尿段階における機能的利得を促進する電極構成を決定することを提案している.
Medtronic Specify 5-6-5 (16 電極アレイ) 硬膜外装置の革新的なアプローチと新しいアプリケーションにより、研究者は、この初期の実現可能性調査で、脊髄硬膜外刺激の特定のパラメーターと膀胱トレーニングに必要なアプローチを決定することができます。下部尿路機能は、現在治療の選択肢が限られている多数の脊髄損傷患者に、この有望な技術を適切に変換するための基礎を築くでしょう。
現在提案されている研究は、人間の腰仙椎ネットワークの理解を深め、革新的な治療戦略の使用を導きます。これは、立っているときと歩いているときの運動出力を改善するだけでなく、膀胱機能障害を改善し、個人の生活の質を改善するためにすぐに利用できるようになります。脊髄損傷後。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷後の泌尿器機能の障害は、生活の質に影響を与え、脊髄損傷患者の最優先課題として一貫してランク付けされています。
膀胱機能不全は、排尿筋反射亢進（少量での膀胱収縮、失禁および平滑筋肥大を引き起こす）、排尿筋括約筋協調不全（膀胱および外尿道括約筋の収縮の不協和、非効率的な排尿および平滑筋肥大を引き起こす）、コンプライアンスの低下（貯留できない）として現れることがある。適切な低圧下での尿) および自制の喪失により、生涯にわたる管理、メンテナンス、および医療機関の受診が必要になります。
現在の治療アプローチは、膀胱機能の貯蔵段階と排尿段階の両方を管理することを目的としており、断続的なカテーテル挿入、薬理学的および外科的介入が含まれます。
これらの戦略のほとんどは、受傷後の泌尿器科の維持に必要ですが、副作用を伴うことが多く、不十分なままです。
機能の回復に対処する治療法がまだ必要です。
脊髄硬膜外刺激の使用は、膀胱機能障害の初期段階に対処するための有望な代替アプローチです。
さらに、脊髄硬膜外刺激の膀胱単独への影響は、その使用が運動系に向けられているため知られていません。
したがって、この研究の全体的な目的は、機能マッピングを実行して、膀胱貯蔵 (容量）および脊髄損傷後の膀胱排出（排尿効率）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄硬膜外刺激装置を移植
- 膀胱訓練を禁忌とする心肺疾患または自律神経失調症のない安定した病状;
- 脊髄ショックの期間は、筋緊張、深部腱反射または筋痙攣の存在によって決定され、標準的な入院リハビリテーションから退院したという明確な兆候;
- 非進行性仙骨上 SCI (すなわち、上部運動ニューロン再膀胱回路); - AIS 分類 A または B;
- 脊髄損傷後少なくとも2年;
除外基準:
- 痛みを伴う筋骨格機能障害、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、またはマッピング/トレーニングを妨げる可能性のある尿路感染;
- 臨床的に重大なうつ病または進行中の薬物乱用;
- -登録時に妊娠している、または研究の時間経過中に妊娠する予定がある
- 過去 1 年以内の膀胱ボトックス注射;
- 膀胱増強の有無にかかわらず、大陸転換手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱のマッピングとトレーニング
脊髄硬膜外刺激装置をすでに埋め込まれている、または新たに埋め込まれた個人は、排尿周期の貯蔵期と排尿期の両方を強化することを目的とした硬膜外刺激を受けます。
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脊髄硬膜外刺激は、脊髄背部の硬膜外腔に埋め込まれた多電極アレイを介して投与されます。
刺激回路、充電式電池、ワイヤレス通信を含む埋め込みパッケージが電極 ([5-6-5] の 3 つの列に配置された 16 個の白金電極) を活性化します。
電気活性電極のパターン、ならびに電極電圧、刺激周波数、および刺激パルス幅は、膀胱機能に対する効果を促進するために変更される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低充填圧での膀胱内圧充填中の膀胱容積の変化
時間枠：2年
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定量的測定基準は、漏れが発生しなかった場合は残留容積 (ml で測定) 単独、または容量に達したときにボイドが発生した場合は漏れ容積を漏れと残留容積で割ったもののいずれかの変化率になります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の変化
時間枠：2年
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性機能に関する国際 SCI データセットアンケート
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2年
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腸機能の変化
時間枠：2年
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腸機能に関する国際 SCI データセットアンケート
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2年
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最高血圧の変化
時間枠：2年
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硬膜外刺激なしとありの変化率
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎膀胱超音波検査の変化
時間枠：2年
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測定には、腎臓の寸法、実質の厚さ、腎臓と大動脈の速度、膀胱のサイズと厚さが含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Harkema, PhD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月25日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17.1024
- 1UH3NS116238-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01HL150581-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 3OT2OD024898-01S5 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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