Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mapowania i treningu pęcherza SPARC

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Mapowanie czynnościowe ze stymulacją zewnątrzoponową odcinka lędźwiowo-krzyżowego w celu przywrócenia funkcji pęcherza moczowego po urazie rdzenia kręgowego: modelowanie oparte na symulacji i integracja programowania interaktywnego do treningu pęcherza moczowego w domu

Badacze proponują określenie konfiguracji elektrod, które promują korzyści funkcjonalne w fazach przechowywania i mikcji funkcji dolnych dróg moczowych w wyniku aktywacji obwodów rdzenia kręgowego za pomocą zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego u ludzi z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Innowacyjne podejście i nowatorskie zastosowanie urządzenia zewnątrzoponowego Medtronic Specify 5-6-5 (układ 16-elektrodowy) pozwoli badaczom określić, za pomocą tego wczesnego studium wykonalności, specyficzne parametry stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego i podejścia do treningu pęcherza potrzebnego do funkcji dolnych dróg moczowych, co położy podwaliny pod celowe przeniesienie tej obiecującej technologii na większą liczbę osób z urazem rdzenia kręgowego, którzy mają obecnie ograniczone możliwości leczenia. Proponowane obecnie badanie zwiększy zrozumienie sieci kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego człowieka i wskaże zastosowanie innowacyjnych strategii terapeutycznych, które byłyby natychmiast dostępne, aby nie tylko poprawić wydajność motoryczną podczas stania i chodzenia, ale także złagodzić dysfunkcję pęcherza, a tym samym poprawić jakość życia osób po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deficyty funkcji urologicznych po urazie rdzenia kręgowego wpływają na jakość życia i konsekwentnie plasują się jako problem o najwyższym priorytecie w populacji z urazem rdzenia kręgowego. Dysfunkcja pęcherza może objawiać się hiperrefleksją wypieracza (skurcze pęcherza przy małej objętości, powodujące nietrzymanie moczu i przerost mięśni gładkich), dyssynergię wypieracza i zwieracza (nieskoordynowane skurcze pęcherza i zwieracza zewnętrznego cewki moczowej, powodujące nieefektywne opróżnianie i przerost mięśni gładkich), zmniejszoną podatność (niezdolność do magazynowania mocz pod odpowiednio niskim ciśnieniem) i utrata trzymania moczu, wymagająca dożywotniej opieki, konserwacji i wizyt w placówce medycznej. Obecne podejścia terapeutyczne mają na celu opanowanie zarówno fazy przechowywania, jak i fazy mikcji funkcji pęcherza i obejmują przerywane cewnikowanie, interwencje farmakologiczne i chirurgiczne. Chociaż większość z tych strategii jest niezbędna do leczenia urologicznego po urazie, często wiążą się one ze skutkami ubocznymi i dlatego pozostają niewystarczające. Nadal potrzebne są terapie ukierunkowane na przywrócenie funkcji. Zastosowanie stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego jest obiecującą alternatywną metodą radzenia sobie z pierwotnymi fazami dysfunkcji pęcherza moczowego. Ponadto wpływ stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego na sam pęcherz moczowy nie jest znany, ponieważ jej zastosowanie zostało ukierunkowane na układ ruchu. Zatem ogólnym celem tego badania jest wykonanie mapowania funkcjonalnego w celu zidentyfikowania konfiguracji stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego (wybór anoda/katoda, amplituda, częstotliwość i szerokość impulsu) na poziomie lędźwiowo-krzyżowym, które mogą promować neuronalną kontrolę przechowywania pęcherza (pojemność ) i opróżnianie pęcherza (wydajność oddawania moczu) po urazie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiony stymulator zewnątrzoponowy rdzenia kręgowego
  • stabilny stan zdrowia bez chorób krążeniowo-oddechowych lub dysautonomii, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do treningu pęcherza moczowego;
  • wyraźne przesłanki wskazujące na zakończenie okresu wstrząsu rdzeniowego stwierdzone obecnością napięcia mięśniowego, odruchów ścięgnistych głębokich lub skurczów mięśniowych i zwolnienie ze standardowej rehabilitacji stacjonarnej;
  • niepostępujący nadkrzyżowy SCI (tj. górny obwód neuronu ruchowego pęcherza moczowego); - klasyfikacja AIS A lub B;
  • co najmniej 2 lata po urazie rdzenia kręgowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niewygojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja dróg moczowych, które mogą zakłócać mapowanie/trening;
  • Klinicznie znacząca depresja lub trwające nadużywanie narkotyków;
  • Ciąża w momencie rejestracji lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
  • Zastrzyki z botoksu pęcherza moczowego w ciągu ostatniego roku;
  • Procedury zmiany kierunku kontynentu z lub bez powiększenia pęcherza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie i szkolenie pęcherza moczowego
Osoby, którym wszczepiono już lub nowo wszczepiono stymulator zewnątrzoponowy rdzenia kręgowego, otrzymają stymulację zewnątrzoponową mającą na celu poprawę zarówno fazy przechowywania, jak i oddawania moczu w cyklu mikcji.
Urządzenie: Stymulacja zewnątrzoponowa
Stymulacja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego będzie prowadzona za pomocą układu wieloelektrodowego wszczepionego w przestrzeń zewnątrzoponową nad grzbietem rdzenia kręgowego. Wszczepiony pakiet zawierający obwody stymulujące, akumulator i komunikację bezprzewodową aktywuje elektrody (16 platynowych elektrod ułożonych w trzech kolumnach [5-6-5]). Wzór elektrycznie aktywnych elektrod, jak również napięcie elektrody, częstotliwość stymulacji i szerokość impulsu stymulacyjnego będą zróżnicowane, aby ułatwić efekty w kierunku funkcji pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości pęcherza podczas cystometrii napełniania przy niskim ciśnieniu napełniania
Ramy czasowe: 2 lata
Metryką ilościową będą procentowe zmiany samej objętości resztkowej (mierzonej w ml), jeśli nie wystąpił żaden wyciek, lub objętość wycieku podzielona przez wyciek plus objętości resztkowe, jeśli po osiągnięciu wydajności pojawiła się pustka.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjach seksualnych
Ramy czasowe: 2 lata
Międzynarodowy kwestionariusz zbioru danych SCI dotyczący funkcji seksualnych
2 lata
Zmiany w funkcjonowaniu jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Międzynarodowy kwestionariusz zbioru danych SCI dotyczący czynności jelit
2 lata
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana procentowa bez stymulacji zewnątrzoponowej w porównaniu ze stymulacją zewnątrzoponową
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w USG pęcherza nerkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary obejmują wymiary nerek, grubość miąższu, prędkość nerek i aorty, rozmiar i grubość pęcherza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01HL150581-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Stymulacja zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj