Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPARC hólyagtérképezési és képzési tanulmány

2024. december 12. frissítette: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Funkcionális feltérképezés lumbosacralis epidurális stimulációval a húgyhólyag működésének helyreállítására gerincvelő-sérülés után: Szimulációs alapú modellezés és interaktív programozási integráció a hólyag otthoni edzéséhez

A kutatók azt javasolják, hogy határozzák meg azokat az elektród-konfigurációkat, amelyek elősegítik az alsó húgyúti funkció tárolási és ürítési fázisában a gerincvelői körök gerincvelői epidurális stimulációval történő aktiválódásának eredményeként gerincvelősérülésben szenvedő embereknél. A Medtronic Specify 5-6-5 (16 elektródos elrendezésű) epidurális eszköz innovatív megközelítése és újszerű alkalmazása lehetővé teszi a kutatók számára, hogy ezzel a korai megvalósíthatósági tanulmánysal meghatározzák a gerincvelői epidurális stimuláció specifikus paramétereit és a hólyagtréninghez szükséges módszereket. alsó húgyúti funkció, amely megalapozza ennek az ígéretes technológiának a célszerű átültetését a gerincvelősérülésben szenvedő betegek nagyobb számára, akik jelenleg korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek. A jelenlegi javasolt tanulmány javítani fogja az emberi lumbosacralis gerinchálózatok megértését, és útmutatást ad olyan innovatív terápiás stratégiák alkalmazásához, amelyek azonnal elérhetőek lennének, hogy ne csak az állás és a járás közbeni motoros teljesítményt javítsák, hanem a hólyag diszfunkcióit is javítsák, és ezáltal javítsák az egyének életminőségét. gerincvelő sérülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülést követő urológiai funkciók hiányosságai befolyásolják az életminőséget, és folyamatosan a gerincvelő-sérülések populációjában a legfontosabb probléma. A húgyhólyag diszfunkciója detrusor hiperreflexiában (kis térfogatú húgyhólyag-összehúzódások, inkontinenciát és simaizom-hipertrófiát okoz), detrusor-sphincter dyssynergiában (koordinálatlan húgyhólyag és külső húgycső záróizom-összehúzódások, nem hatékony kiürülést és simaizom-hipertrófiát okozva), csökkent compliance (raktározhatatlan) formájában nyilvánulhat meg. vizelet megfelelően alacsony nyomáson) és a kontinencia elvesztése, ami egész életen át tartó kezelést, karbantartást és egészségügyi látogatásokat tesz szükségessé. A jelenlegi terápiás megközelítések célja a húgyhólyag-funkció tárolási és ürítési fázisának kezelése, és magában foglalja az időszakos katéterezést, a farmakológiai és sebészeti beavatkozásokat. Noha ezeknek a stratégiáknak a többsége a sérülés utáni urológiai karbantartáshoz szükséges, gyakran mellékhatásokkal járnak, ezért továbbra sem megfelelőek. A funkció helyreállítását célzó terápiákra továbbra is szükség van. A gerincvelői epidurális stimuláció alkalmazása ígéretes alternatív megközelítés a hólyag diszfunkció elsődleges fázisainak kezelésére. Ezenkívül a gerincvelő epidurális stimulációjának a hólyagra gyakorolt ​​hatása önmagában nem ismert, mivel alkalmazása a mozgásszervi rendszerre irányult. Így ennek a tanulmánynak az átfogó célja funkcionális feltérképezés a gerincvelő epidurális stimulációs konfigurációinak azonosítása érdekében (anód/katód kiválasztása, amplitúdó, frekvencia és impulzusszélesség) a lumbosacralis szinten, amelyek elősegíthetik a hólyag tárolásának (kapacitás) idegi szabályozását. ) és a hólyagürítés (ürítési hatékonyság) a gerincvelő sérülése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincvelő epidurális stimulátorral beültetett
  • stabil egészségügyi állapot kardiopulmonális betegség vagy dysautonomia nélkül, amely ellenjavallt a hólyag képzésének;
  • egyértelmű jelek arra, hogy a gerincsokk időszakát az izomtónus, a mély ínreflexek vagy az izomgörcsök jelenléte határozza meg, és a szokásos fekvőbeteg-rehabilitációból elbocsátják;
  • nem progresszív szupra-szakrális SCI (azaz felső motoros neuron-re hólyag áramkör); - AIS besorolás A vagy B;
  • legalább 2 évvel a gerincvelő sérülése után;

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, kontraktúra, nyomásérzékenység vagy húgyúti fertőzés, amely megzavarhatja a térképezést/edzést;
  • Klinikailag jelentős depresszió vagy folyamatos kábítószer-használat;
  • Terhes a beiratkozás időpontjában vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  • Hólyag Botox injekciók az elmúlt évben;
  • Kontinens-elterelési eljárások hólyagnagyobbítással vagy anélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hólyag feltérképezése és képzése
A gerincvelői epidurális stimulátort már beültetett vagy újonnan beültetett egyének epidurális stimulációt kapnak, amelynek célja a vizeletürítési ciklus tárolási és ürítési fázisának javítása.
Eszköz: Epidurális stimuláció
A gerincvelői epidurális stimulációt a gerincvelő háta feletti epidurális térbe ültetett többelektródos tömbön keresztül adják be. A stimuláló áramköröket, újratölthető akkumulátort és vezeték nélküli kommunikációt tartalmazó beültetett csomag aktiválja az elektródákat (16 platina elektróda, három [5-6-5] oszlopban elhelyezve). Az elektromosan aktív elektródák mintázata, valamint az elektródák feszültsége, a stimuláló frekvencia és a stimuláló impulzus szélessége változni fog, hogy elősegítse a hólyag működésére gyakorolt ​​hatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyag térfogatának változása töltési cisztometria során alacsony töltési nyomáson
Időkeret: 2 év
A mennyiségi mérőszám a maradék térfogat százalékos változása (ml-ben mérve), ha nem történt szivárgás, vagy a szivárgási térfogat osztva a szivárgás plusz a maradék térfogatokkal, ha a kapacitás elérésekor üreg keletkezett.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szexuális funkcióban
Időkeret: 2 év
Nemzetközi SCI-adatkészlet-kérdőív a szexuális funkcióhoz
2 év
Változások a bélműködésben
Időkeret: 2 év
Nemzetközi SCI adatkészlet kérdőív a bélműködéshez
2 év
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: 2 év
Százalékos változás epidurális stimuláció nélkül
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vesehólyag ultrahangjában
Időkeret: 2 év
A mérések közé tartozik a vese mérete, a parenchyma vastagsága, a vese és az aorta sebessége, a hólyag mérete és vastagsága.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01HL150581-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Epidurális stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel